Ultiva (remifentanil hydrochloride) for Injection 5mg

Land: Malta

Språk: engelsk

Kilde: Medicines Authority

Aktiv ingrediens:

remifentanil 5 mg

Tilgjengelig fra:

Glaxo SmithKline UK Limited

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

remifentanil

Legemiddelform:

powder for solution for injection

Autorisasjon status:

Authorised

Autorisasjon dato:

2007-06-19

Informasjon til brukeren

GSK LOGO 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ULTIVA

 FOR INJECTION 
REMIFENTANIL HYDROCHLORIDE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU
START HAVING THIS MEDICINE BECAUSE 
IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
•  If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in 
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist (see
section 4). 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1  What Ultiva is and what it is used for 
2  What you need to know before you are given Ultiva  
3  How to have Ultiva 
4  Possible side effects  
5  How to store Ultiva  
6  Contents of the pack and other information  

1 
WHAT ULTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR

Ultiva contains a medicine
called remifentanil. This belongs to a group of medicines 
known as opioids. 

Ultiva is used together with other medicines called
anaesthetics 
•  to help put you to sleep BEFORE an operation 
•  to keep you asleep and stop you feeling pain DURING an
operation 
•  to make you feel sleepy and stop you feeling
pain while you receive treatment in 
an Intensive Care Unit. 

2 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ULTIVA 
DO NOT HAVE ULTIVA IF: 
•  you
are allergic (hypersensitive) to remifentanil or any of the
other ingredients of 
Ultiva (see section 6) 
•  you are allergic (hypersensitive) to any other opioid
medicines, such as 
morphine, codeine, alfentanil or fentanyl. 
If you are not sure if any of the above apply to
you, talk to your doctor, nurse or 
pharmacist before having Ultiva. 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Check with your doctor or pharmacist before having Ultiva if: 
•  you are ove

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  
TRADE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT   

Ultiva (remifentanil hydrochloride) for Injection 1 mg 
Ultiva (remifentanil hydrochloride) for Injection 2 mg 
Ultiva (remifentanil hydrochloride) for Injection 5 mg 

2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION   

Ultiva is a sterile, endotoxin-free, preservative-free, white to
off white, 
lyophilized powder, to be reconstituted before use. 

When reconstituted as directed,
solutions of Ultiva are clear and colourless 
and contain 1mg/ml of remifentanil base as remifentanil
hydrochloride. 

Ultiva for injection is available in glass vials containing 1
mg, 2 mg or 5 mg of 
remifentanil base. 

3.  
PHARMACEUTICAL FORM   

Lyophilized powder for reconstitution
for intravenous administration. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Ultiva is indicated
as an analgesic agent for use during induction and/or 
maintenance of general anaesthesia under close supervision. 

Ultiva is indicated for provision of analgesia and sedation in
mechanically 
ventilated intensive care patients 18 years of age and over. 

4.2  
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

ULTIVA SHOULD BE ADMINISTERED ONLY IN
A SETTING FULLY EQUIPPED FOR THE 
MONITORING AND SUPPORT OF RESPIRATORY
AND CARDIOVASCULAR FUNCTION AND 
BY PERSONS SPECIFICALLY TRAINED IN
THE USE OF ANAESTHETIC DRUGS AND THE 
RECOGNITION AND MANAGEMENT OF THE EXPECTED ADVERSE
EFFECTS OF POTENT 
OPIOIDS, INCLUDING RESPIRATORY AND CARDIAC RESUSCITATION. SUCH
TRAINING 
MUST INCLUDE THE ESTABLISHMENT AND MAINTENANCE OF A PATENT AIRWAY AND 
ASSISTED VENTILATION. 

Continuous infusions of Ultiva must be administered
by a calibrated infusion 
device into
a fast flowing IV line or via a dedicated IV line.
 This infusion line 
Page 1 of 28�