Ubretid 5 mg tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

INN (International Name):

DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Autorisasjon dato:

2021-06-24

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
UBRETID 5 MG TABLETTEN
distigminebromide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld,
raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ubretid en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Ubretid gebruikt
3.
Hoe wordt Ubretid gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ubretid
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS UBRETID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ubretid verhoogt de spanning van de gladde en dwarsgestreepte spieren.
Ubretid passeert de bloedhersenbarrière nauwelijks en vertoont
daardoor geen centrale effecten. Het preparaat oefent zijn werking
uit:
-
in het spijsverteringskanaal met als resultaat een verhoging van de
darmperistaltiek;
-
op de urinewegen met als resultaat een verhoging van de spankracht van
de urineblaas en ureters;
-
in de skeletspieren met als gevolg een verhoogde spankracht.
Het middel kan daarom worden toegepast:
-
als
hulpmiddel
tijdens
een klinische
ontwenningskuur
van
laxeermiddelen
wanneer de
toediening
van
deze
middelen
verstopping heeft veroorzaakt;
-
bij onvoldoende spierwerking van het darmstelsel direct na een
operatie;
-
bij onvoldoende spierwerking van de urineblaas en urinewegen direct na
een operatie;
-
bij onvoldoende lediging van de urineblaas na een operatie;
-
spierzwakte, voornamelijk van de spieren van het gelaat (myasthenia
gravis).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U UBRETID GEBRUIKT
GEBRUIK UBRETID NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor d

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ubretid, tabletten 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Ubretid bevat 5 mg distigminebromide.
Voor hulpstoffen zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, platte tabletten met afgeplatte rand voor orale
toediening met aan één zijde een
breukkruis en met opdruk “UB 5,0” op de andere zijde.
De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
•
Behandeling van postoperatieve darm-atonie en paralytische ileus.
•
Behandeling van postoperatieve urineretentie.
•
Behandeling van postoperatieve atonie van de urineblaas.
•
Hulpmiddel bij de behandeling van therapie resistente obstipatie,
veroorzaakt door
langdurig gebruik van laxantia.
•
Adjuvans bij myasthenia gravis.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Bij toediening van distigminebromide dient men rekening te houden met
het trage begin van
de werking, het langdurige effect en de individuele reactie van de
patiënt op de stof. De
dosering moet individueel worden afgestemd, waarbij rekening moet
worden gehouden met
het gewicht van de patiënt, de klinische status, de respons op de
behandeling en de
langdurige werking van het geneesmiddel.
Aanbevolen wordt om te beginnen met 1 tablet van 5 mg op de lege maag
in te nemen een
half uur voor of 2-3 uur na de maaltijd.
Het instellen van de optimale dosering dient te gebeuren op geleide
van het therapeutisch
effect of muscarineachtige symptomen (zie 4.4 Speciale waarschuwingen
en voorzorgen bij
gebruik).
De lange werkingsduur maakt toediening met een interval van 2 à 3
dagen mogelijk.
De dagdosering dient in één keer te worden ingenomen.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
GEBRUIK BIJ PATIËNTEN MET NIERFUNCTIESTOORNISSEN
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor patiënten met
nierfunctiestoornissen.
GEBRUIK BIJ PATIËNTEN MET LEVERFUNCTIESTOORNISSEN
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor patiënten met
leverfunctiestoornissen.
GEBRUIK BIJ KINDEREN EN ADOLESCE