Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Erkende
2014-08-31
104 B. BIJSLUITER 105 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRIUMEQ, 50 MG/600 MG/300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN dolutegravir/abacavir/lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Triumeq en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRIUMEQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Triumeq is een geneesmiddel dat drie werkzame bestanddelen bevat die worden gebruikt om een hiv- infectie te behandelen: abacavir, lamivudine en dolutegravir. Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die _nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers_ ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors _' -_ NRTI’s) worden genoemd. Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die _integraseremmers_ ('integrase inhibitors' - INI's) worden genoemd. Triumeq wordt gebruikt voor de behandeling van een HIV (HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS)- INFECTIE bij volwassenen, jongeren en kinderen die minimaal 25 kg wegen. Voordat u Triumeq voorgeschreven krijgt, zorgt uw arts ervoor dat er een test wordt uitgevoerd om erachter te komen of u drager bent van een gen genaamd HLA-B*5701. Triumeq mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van een gen genaamd HLA-B*5701. Patië read_full_document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dolutegravir (als natriumzout), 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Paarse, biconvexe, filmomhulde ovale tabletten van ongeveer 22 x 11 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie ’572 Trı’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Triumeq is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, jongeren en kinderen die ten minste 25 kg wegen en die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Voorafgaand aan het starten van een behandeling met middelen die abacavir bevatten dient elke hiv- patiënt gescreend te worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht ras (zie rubriek 4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv- infecties. Dosering _Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een gewicht van ten minste 25 kg)_ _ _ De aanbevolen dosering Triumeq bij volwassenen, adolescenten en kinderen is eenmaal daags één tablet. _ _ Triumeq filmomhulde tabletten mogen niet worden toegediend aan volwassenen, adolescenten en kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. Triumeq dispergeerbare tabletten moeten worden toegediend aan kinderen die tussen 14 kg en 25 kg wegen. Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is. In deze gevallen wordt door de arts verwezen naar de afzonderlijke productinformatie read_full_document