Trimethosel-P

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Trimethoprim; Sulfadimethoxin

Tilgjengelig fra:

Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)

ATC-kode:

QJ01EW09

INN (International Name):

Trimethoprim, Sulfadimethoxin

Legemiddelform:

Suspension

Sammensetning:

Trimethoprim (02894) 66,7 Milligramm; Sulfadimethoxin (07883) 333,3 Milligramm

Administreringsrute:

Zum Eingeben; Zum Eingeben

Terapeutisk gruppe:

Fohlen; Pferd

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2002-04-05

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(§ 11AMG)
GEBRAUCHSINFORMATION
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5,
83629
Weyarn/Holzolling - Für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller: Chevita
GmbH, Raiffeisenstr. 2, 85276 Pfaffenhofen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TRIMETHOSEL-P
333,3 mg/ml (Sulfadimethoxin) + 66,7 mg/ml (Trimethoprim),
Suspension zum Eingeben für Pferde und Fohlen
3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoffe:
Sulfadimethoxin
333,3 mg
Trimethoprim
66,7 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Propylenglycol
245,0 mg
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Pferde und Fohlen.
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, im frühen Stadium der
Infektion, die
durch Sulfadimethoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger
hervorgerufen sind:
Primär- und Sekundärinfektionen
- des Atmungsapparates,
- des Magen-Darm-Traktes und
- des Harn- und Geschlechtsapparates.
5. GEGENANZEIGEN
Schwere
Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Schädigungen
des
hämato-
poetischen Systems. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder
Trimethoprim.
Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim. Krankheiten, die mit
stark
verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. starkem Flüssigkeitsverlust
einhergehen.
Nicht bei Neugeborenen anwenden.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen
ist.
6. NEBENWIRKUNGEN
In seltenen Fällen können nach oraler Verabreichung
Verdauungsstörungen,
allergische Reaktionen, Nieren- und Leberschädigungen und
Veränderungen des
Blutbildes auftreten.
Bei
auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie,
Kristallurie,
Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit dem
Arzneimittel
sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von
Natriumbicarbonat, zu
verabreich

Preparatomtale

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
TRIMETHOSEL-P
333,3 mg/ml (Sulfadimethoxin) + 66,7 mg/ml (Trimethoprim),
Suspension zum Eingeben für Pferde und Fohlen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Suspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Sulfadimethoxin
333,3 mg
Trimethoprim
66,7 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylenglycol
245,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Suspension zum Eingeben
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART:
Pferd, Fohlen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART:
Pferde und Fohlen.
Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, im frühen Stadium der
Infektion,
die
durch
Sulfadimethoxin-
und
Trimethoprim-empfindliche
Erreger
hervorgerufen sind:
Primär- und Sekundärinfektionen
- des Atmungsapparates,
- des Magen-Darm-Traktes und
- des Harn- und Geschlechtsapparates.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Schädigungen des
hämato-
poetischen
Systems.
Überempfindlichkeit
gegen
Sulfonamide
oder
Trimethoprim.
Resistenz
gegen
Sulfonamide
oder
Trimethoprim.
Krankheiten, die mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.
starkem
Flüssigkeitsverlust einhergehen. Nicht bei Neugeborenen anwenden.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vor-
gesehen ist.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine Angaben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_
Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während
der
Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen;
eventuell
kann der Harn alkalisiert werden. Zur Vermeidung
Antibiotika-induzierter
Diarrhoen sollte bei Tieren, welche keinen oder nur einen reduzierten
Appetit
zeigen bzw. die Nahrungsaufnahme verweigern, der parenteralen Behand-
lung der Vorzug gegeben werden.
Um Unter- und Überd