Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
oprávnený
2023-02-20
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK tremelimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tremelimumab AstraZeneca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tremelimumab AstraZeneca 3. Ako sa Tremelimumab AstraZeneca podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tremelimumab AstraZeneca 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA A NA ČO SA POUŽÍVA Tremelimumab AstraZeneca je liek proti rakovine. Obsahuje liečivo tremelimumab, ktoré je druhom lieku nazývaným_ monoklonálna protilátka_. Tento liek je navrhnutý tak, aby v tele rozpoznal špecifickú cieľovú látku. Tremelimumab AstraZeneca účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou. Tremelimumab AstraZeneca sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých. Používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine (s durvalumabom a chemoterapiou). Vzhľadom na to, že sa Tremelimumab AstraZeneca podáva v kombináci read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu. Jedna injekčná liekovka s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg tremelimumabu. Jedna injekčná liekovka s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg tremelimumabu. Tremelimumab je ľudská anti-CTLA-4 (cytotoxický T-lymfocytárny antigén 4) monoklonálna protilátka typu imunoglobulín G2 IgG2a produkovaná v myšacích myelómových bunkách technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez alebo takmer bez viditeľných častíc. Roztok má pH približne 5,5 a osmolalitu približne 285 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tremelimumab AstraZeneca je v kombinácii s durvalumabom a chemoterapiou na báze platiny indikovaný dospelým na liečbu prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (non- small cell lung cancer, NSCLC) bez senzitizujúcich mutácií EGFR alebo pozitivity mutácií ALK. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Tremelimumabom AstraZeneca musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dávkovanie Odporúčaná dávka Tremelimumabu AstraZeneca je uvedená v tabuľke 1. TABUĽKA 1. ODPORÚČANÁ DÁVKA TREMELIMUMABU ASTRAZENECA INDIKÁCIA ODPORÚČANÁ DÁVKA TREMELIMUMABU ASTRAZENECA DĹŽKA TRVANIA LIEČBY Metastatický NSCLC Počas chemoterapie na báze platiny: 75 mg a v kombinácii s durvalumabom 1 50 read_full_document