Trazimera

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

trastuzumab

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Indikasjoner:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerTrazimera er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft: (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerTrazimera er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positive tidlig brystkreft. (EBC). følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Trazimera terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. Trazimera bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk mage cancerTrazimera i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-oesophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Trazimera bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (MGC) som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC 3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2018-07-26

Informasjon til brukeren

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRAZIMERA 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
TRAZIMERA 420 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
trastuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Trazimera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Trazimera
3.
Hvordan du gis Trazimera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Trazimera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRAZIMERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Trazimera inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt
antistoff. Monoklonale
antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er laget for å binde seg
selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor
reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store
mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av
disse. Når Trazimera bindes til
HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de
dør.
Legen din kan forskrive Trazimera for behandling av brystkreft og
ventrikkelkreft når:
•
du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein
som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra
den opprinnelige svulsten)
med høye HER2-verdier. Trazimera kan forskrives i kombinasjon med
cellegiftene paklitaksel
eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med
spredning eller det kan forskrives
alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det
brukes også i kombinasjon med
legemidler

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved
kromatografi, inkludert
spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved
kromatografi, inkludert
spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer
Ferdig tilberedt Trazimera oppløsning inneholder 21 mg/ml
trastuzumab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt frysetørket pulver eller kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft_
Trazimera er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv metastatisk brystkreft
(MBC):
-
som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to
kjemoterapiregimer mot
metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi må ha omfattet minst et
antracyklinderivat og et
taksan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive
pasienter må også ha
vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er
uegnet.
-
i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
-
i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har
fått kjemoterapi mot
metastatisk sykdom.
3
-
i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale
pasienter med
hormonreseptorpositiv metastati