Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nateglinidre
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A nateglinid a metformin kombinációs terápiájára javallt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, akiket nem megfelelően szabályozták, annak ellenére, hogy a metformin maximálisan tolerálható adagja.
Revision: 5
Visszavont
2001-04-03
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAZEC 60 MG FILMTABLETTA TRAZEC 120 MG FILMTABLETTA TRAZEC 180 MG FILMTABLETTA Nateglinid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trazec és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trazec szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Trazec-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trazec-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAZEC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trazec vércukorszintet csökkentő gyógyszer, amelyet szájon át kell szedni (orális antidiabetikumnak is nevezik az ilyen gyógyszereket). 2-es típusú diabéteszes betegek szedik. Ezt a típusú cukorbetegséget (diabétesz mellitusz) nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. Az inzulin a szervezet hasnyálmirigye által termelt anyag. A vércukorszint csökkentését segíti, főként a táplálkozást követően. A 2-es típusú diabéteszes betegek szervezete nem elég gyorsan kezdi el az inzulintermelést a táplálkozást követően. A Trazec úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorsabb inzulintermelésre. Ezzel elősegíti az étkezés után a vércukor (glü read_full_document
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg nateglinid filmtablettánként. Segédanyagok: Laktóz-monohidrát: 141,5 mg tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 60 mg-os rózsaszín, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalon „NVR”, a másikon „TS” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A nateglinid metforminnal való kombinációban azon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható dózisát kapták monoterápiában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A nateglinid adagot 1–30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni. A nateglinid adagolását a beteg szükséglete alapján kell az orvosnak megállapítani. Az ajánlott kezdődózis naponta háromszor (főétkezések előtt) 60 mg, elsősorban azon betegek esetében, akikben a célértékhez közeli HbA 1c érték mutatható ki. Ez naponta háromszor 120 mg-ig növelhető. A dozírozást a glikozilált hemoglobin (HbA 1c ) időszakos mérésére kell alapozni. Mivel a Trazec elsődleges terápiás hatása az étkezéshez kapcsolódó vércukorszint (amely hatással van a HbA 1c értékekre) csökkentés, a Trazec-re adott terápiás válasz mértéke az étkezés után 1–2 órával mért vércukorszint alapján is megállapítható. Az ajánlott maximális napi adag háromszor 180 mg, a három főétkezés előtt bevéve. Specifikus betegcsoportok _Időskor _ A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott. _Gyermekek és serdülők _ A nateglinid 18. életév alatti betegeknél történő alkalmazásá read_full_document