Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Ferring Pharmaceuticals A/S
G02CX01
atosiban
Andre gynecologicals
For tidlig fødsel
Tractotile er angitt å utsette umiddelbar pre-term fødsel hos gravide voksne kvinner med regelmessig uterine kontraksjoner av minst 30 sekunder varighet på en pris på ≥ 4 per 30 minutter;en cervical utvidelse av 1 til 3 cm (0-3 for nulliparas) og effacement på ≥ 50%, en gestational age fra 24 til 33 fullførte uker;en normal foetal puls.
Revision: 24
autorisert
2000-01-20
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING atosiban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, jordmor eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger - mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tractocile er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du behandles med Tractocile 3. Hvordan Tractocile gis 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Tractocile 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRACTOCILE ER OG HVA DET BRUKES MOT Tractocile inneholder atosiban. Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt. Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke. Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige. Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte. Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED TRACTOCILE BRUK IKKE TRACTOCILE: - hvis du er kommet kortere enn 24. svangerskapsuke, - hvis du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke, - hvis fostervannet har gått (for tidlig ruptur av fosterhinnen) og du er forbi 30. svangerskapsuke, - hvis det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme, - hvis du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart, - hvis du har alvorlig svangerskapsforgiftning (preeklampsi) som krever forløsning (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen), - hvis du har fødselskramper read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs oppløsning uten partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30 minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel. Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer. Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer. Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt. Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning). Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bø read_full_document