Topotecan Ebewe 1 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Topotekanhydroklorid

Tilgjengelig fra:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC-kode:

L01CE01

INN (International Name):

Topotekanhydroklorid

Dosering :

1 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5x4 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Topotecan Ebewe 1 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
topotekan (som hydroklorid)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Topotecan Ebewe er og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta vite før du får Topotecan Ebewe
3.
Hvordan Topotecan Ebewe gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Topotecan Ebewe
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Topotecan Ebewe er og hva det brukes mot
Topotecan Ebewe hjelper til å ødelegge svulster. En lege eller
sykepleier vil gi dette legemidlet som en
infusjon inn i en vene (et drypp) på sykehus.
Topotecan Ebewe brukes til å behandle
•
eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter
kjemoterapi
•
avansert kreft i livmorhalsen (cervikal kreft) dersom kirurgi eller
strålebehandling ikke lenger
er mulig. Ved behandling av kreft i livmorhalsen, blir Topotecan Ebewe
kombinert med et annet
legemiddel som kalles cisplatin.
Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Topotecan
Ebewe vil være bedre enn
videre behandling med cellegiften du fikk i første omgang.
Les avsnitt
2. Hva du må ta vite før du får Topotecan Ebewe
Du bør ikke få Topotecan Ebewe dersom:
•
du er allergisk overfor topotecan eller et av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
i avsnitt 6).
•
du ammer.
•
du har for lav blodcelleantall. Legen din vil fortelle deg om dette er
tilfelle, basert på resultatene
fra din siste blodprøve.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du få

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Ebewe 1 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver milliliter konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid)
Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid)
Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar gul oppløsning, uten synlige partikler.
pH 2,0 – 2,5
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan er indisert som monoterapi for behandling av

pasienter med metastatisk ovarialkreft etter svikt av førstelinje-
eller påfølgende behandling.

pasienter med residiv av småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt
behandling med
førstelinjeregimet ikke er egnet (se avsnitt 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med
cervikal kreft som residiverer
etter strålebehandling og for pasienter med sykdom i stadium IVB.
Pasienter som tidligere er
eksponert for cisplatin krever et uavbrutt, behandlingsfritt intervall
for å rettferdiggjøre behandling
med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan bør begrenses til enheter spesialisert på
cytotoksisk kjemoterapi. Topotekan bør
bare administreres under overvåkning av en lege med erfaring med bruk
av kjemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør den
fullstendige forskrivningsinformasjonen
for cisplatin konsulteres.
Før administrasjon av den første kuren med topotekan, må pasientene
ha en baseline for antall
nøytrofile på

1,5 x 10
9
/l, et platetall på ≥ 100 x 10
9
/l
og et hemoglobinnivå på

9 g/dl (etter
transfusjon om nødvendig).
2
_Ovarial- og småcellet lungekreft _
_ _
_Initialdose _
Anbefalt dose av topotekan er 1,5 mg/m
2
kroppsoverflate/dag administrert