Topotecan Accord 1 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Topotekanhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01CE01

INN (International Name):

Topotekanhydroklorid

Dosering :

1 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x4 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
TOPOTEKAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 .
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Topotecan Accord
3.
Hvordan Topotecan Accord brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot
Topotecan Accord bidrar til å ødelegge tumorer. En lege eller
sykepleier vil gi deg legemidlet som en
infusjon i en vene på sykehuset.
Topotecan Accord brukes til behandling av:
•
EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT som har vendt tilbake etter
kjemoterapi
•
FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT hvis kirurgi eller strålebehandling ikke
er mulig. Ved behandling
av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel
kalt cisplatin.
Legen beslutter sammen med deg om behandling med Topotecan Accord er
bedre enn ytterligere
behandling med din initiale kjemoterapi.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord
Bruk ikke Topotecan Accord
•
dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du ammer.
•
hvis antall blodceller er for lavt. Legen forteller deg dette basert
på resultatene fra din siste
blodprøve.
INFORMER LEGEN DIN hvis noe av dette gjelder deg..
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
topotekan (som hydroklorid).
Hvert 1 ml hetteglass med konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som
hydroklorid)
Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 4 mg topotekan (som
hydroklorid)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
En klar, gulfarget oppløsning uten synlige fremmedpartikler. pH i
området 1,5 til 2,5 og
osmolaritet i området på ca. 100 til 40 mosmol/liter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
Topotecan Accord som monoterapi er indisert for behandling av:
• Pasienter med metastaserende karsinom i ovariene etter
behandlingssvikt i førstelinjebehandling
eller påfølgende behandling.
• Pasienter med residiverende småcellet lungecancer [SCLC] der
gjentatt behandling med
førstelinjebehandling ikke anses å være egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling og for pasienter med sykdom i fase IVB.
Pasienter med tidligere
eksponering for cisplatin krever et vedvarende behandlingsopphold for
å begrunne behandling med
kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4. 2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med
kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6).
DOSERING
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin må hele
forskrivningsinformasjonen for cisplatin
gjennomgås.
Før den første topotekankuren administreres må pasientene ha antall
nøytrofile på ≥1,5 x 10
9
/l, og en
blodplateverdi på ≥100 x 10
9
/l et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter transfusjon om
nødvendig).
2
_OVARIEKARSINOM OG SMÅCELLET LUNGEKARSINOM _
_INITIAL DOSE _
Anbefalt dose topotekan er 1,5