Toctino 30 mg mehke kapsule

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

alitretinoin

Tilgjengelig fra:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Legemiddelform:

Kapsula, mehka

Sammensetning:

alitretinoin 30 mg / 1 kapsula

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

30 kapsula

Resept typen:

Rp/Spec

Terapeutisk gruppe:

alitretinoin

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2015-10-09

Informasjon til brukeren

NAVODILO ZA UPORABO
TOCTINO 10 MG MEHKE KAPSULE
TOCTINO 30 MG MEHKE KAPSULE
alitretinoin
OPOZORILO
LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU
Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo TOCTINO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOCTINO
3.
Kako jemati zdravilo TOCTINO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TOCTINO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOCTINO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu TOCTINO je alitretinoin. Sodi v
skupino zdravil, znanih kot
_retinoidi_
, ki so sorodni vitaminu A. Zdravilo TOCTINO kapsule je na voljo v
dveh jakostih, ki
vsebujeta 10 mg ali 30 mg alitretinoina.
Zdravilo TOCTINO se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim
kroničnim ekcemom rok, ki se ne
izboljša po nobenem drugem topičnem zdravljenju, vključno s
steroidi. Zdravljenje z zdravilom
TOCTINO mora nadzirati zdravnik, specialist za kožne bolezni
(dermatolog).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOCTINO
NE JEMLJITE ZDRAVILA TOCTINO
•
če ste noseči ali dojite,
•
če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim
ukrepom v poglavju” Nosečnost
in program za preprečevanje nosečnosti”, glejte odstavek”
Opozorila in previdnostni ukrepi”.
•
če imate
BOLEZEN JETER,
•
če imate
HUDO BOLEZEN L

Preparatomtale

1.
IME ZDRAVILA
TOCTINO 10 mg mehke kapsule
TOCTINO 30 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 10 mg alitretinoina.
Ena mehka kapsula vsebuje 30 mg alitretinoina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Sojino olje. Ena 10 mg kapsula vsebuje 176,50 mg sojinega olja.
Sojino olje. Ena 30 mg kapsula vsebuje 282,40 mg sojinega olja.
Sorbitol. Ena 10 mg kapsula vsebuje 20,08 mg sorbitola.
Sorbitol Ena 30 mg kapsula vsebuje 25,66 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule
Rjave, ovalne kapsule, dolge približno 11 mm in široke približno 7
mm, označene z "A1".
Rdečerjave, ovalne kapsule, dolge približno 13 mm in široke
približno 8 mm, označene z "A3".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TOCTINO je indicirano za uporabo pri odraslih s hudimi
kroničnimi ekcemi rok, ki se ne
odzivajo na zdravljenje z močnimi topičnimi kortikosteroidi.
Bolniki, pri katerih ima ekcem pretežno hiperkeratotične lastnosti,
se pogosteje odzivajo na
zdravljenje kot tisti, pri katerih je ekcem prisoten pretežno v
obliki pomfoliksa (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo TOCTINO lahko predpiše le dermatolog ali zdravnik z
izkušnjami v uporabi sistemskih
retinoidov, ki povsem razume tveganje sistemskega retinoidnega
zdravljenja in potrebe po nadziranju.
Za ženske v rodni dobi je treba recepte za zdravilo TOCTINO omejiti
na 30 dni zdravljenja,
nadaljevanje pa pogojevati z novim receptom. V idealnem primeru se
test nosečnosti, izdaja recepta in
izdaja zdravila TOCTINO opravijo na isti dan.
Priporočeni odmerek za zdravilo TOCTINO je 10 mg ali 30 mg enkrat na
dan.
Priporočeni začetni odmerek za zdravilo TOCTINO je 30 mg enkrat na
dan. Pri bolnikih, ki imajo pri
odmerku 30 mg nesprejemljive neželene učinke, se lahko odmerek
zmanjša na 10 mg enkrat na dan. V
študijah, kjer so preučevali dnevne odmerke po 10 mg in 30 mg, sta
oba odmerka povzročila umik
bolezni. Odziv s 30 mg odmerkom je bi