Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alitretinoin
GSK d.o.o., Ljubljana
D11AH04
alitretinoin
Kapsula, mehka
alitretinoin 10 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp/Spec
alitretinoin
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-03
NAVODILO ZA UPORABO TOCTINO 10 MG MEHKE KAPSULE TOCTINO 30 MG MEHKE KAPSULE alitretinoin OPOZORILO LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo TOCTINO in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOCTINO 3. Kako jemati zdravilo TOCTINO 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila TOCTINO 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOCTINO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu TOCTINO je alitretinoin. Sodi v skupino zdravil, znanih kot _retinoidi_ , ki so sorodni vitaminu A. Zdravilo TOCTINO kapsule je na voljo v dveh jakostih, ki vsebujeta 10 mg ali 30 mg alitretinoina. Zdravilo TOCTINO se uporablja za zdravljenje odraslih s hudim kroničnim ekcemom rok, ki se ne izboljša po nobenem drugem topičnem zdravljenju, vključno s steroidi. Zdravljenje z zdravilom TOCTINO mora nadzirati zdravnik, specialist za kožne bolezni (dermatolog). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOCTINO NE JEMLJITE ZDRAVILA TOCTINO • če ste noseči ali dojite, • če obstaja možnost, da zanosite, morate slediti previdnostnim ukrepom v poglavju” Nosečnost in program za preprečevanje nosečnosti”, glejte odstavek” Opozorila in previdnostni ukrepi”. • če imate BOLEZEN JETER, • če imate HUDO BOLEZEN L read_full_document
1. IME ZDRAVILA TOCTINO 10 mg mehke kapsule TOCTINO 30 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 10 mg alitretinoina. Ena mehka kapsula vsebuje 30 mg alitretinoina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Sojino olje. Ena 10 mg kapsula vsebuje 176,50 mg sojinega olja. Sojino olje. Ena 30 mg kapsula vsebuje 282,40 mg sojinega olja. Sorbitol. Ena 10 mg kapsula vsebuje 20,08 mg sorbitola. Sorbitol Ena 30 mg kapsula vsebuje 25,66 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehke kapsule Rjave, ovalne kapsule, dolge približno 11 mm in široke približno 7 mm, označene z "A1". Rdečerjave, ovalne kapsule, dolge približno 13 mm in široke približno 8 mm, označene z "A3". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TOCTINO je indicirano za uporabo pri odraslih s hudimi kroničnimi ekcemi rok, ki se ne odzivajo na zdravljenje z močnimi topičnimi kortikosteroidi. Bolniki, pri katerih ima ekcem pretežno hiperkeratotične lastnosti, se pogosteje odzivajo na zdravljenje kot tisti, pri katerih je ekcem prisoten pretežno v obliki pomfoliksa (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo TOCTINO lahko predpiše le dermatolog ali zdravnik z izkušnjami v uporabi sistemskih retinoidov, ki povsem razume tveganje sistemskega retinoidnega zdravljenja in potrebe po nadziranju. Za ženske v rodni dobi je treba recepte za zdravilo TOCTINO omejiti na 30 dni zdravljenja, nadaljevanje pa pogojevati z novim receptom. V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila TOCTINO opravijo na isti dan. Priporočeni odmerek za zdravilo TOCTINO je 10 mg ali 30 mg enkrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za zdravilo TOCTINO je 30 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki imajo pri odmerku 30 mg nesprejemljive neželene učinke, se lahko odmerek zmanjša na 10 mg enkrat na dan. V študijah, kjer so preučevali dnevne odmerke po 10 mg in 30 mg, sta oba odmerka povzročila umik bolezni. Odziv s 30 mg odmerkom je bi read_full_document