TOCTINO 10 mg, capsule molle

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

alitrétinoïne 10 mg

Tilgjengelig fra:

STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRLELAND) LIMITED

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitrétinoïne 10 mg

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Capsule

Sammensetning:

pour une capsule > alitrétinoïne 10 mg

Administreringsrute:

orale

Enheter i pakken:

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir p

Terapeutisk område:

{autres médicaments dermatologiques) Code ATC : D11AH04

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, Code ATC : D11AH04La substance active contenue dans TOCTINO est l’alitrétinoïne. Elle appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de la vitamine A. TOCTINO est disponible en capsules de 10 mg ou de 30 mg d’alitrétinoïne.TOCTINO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma chronique sévère des mains, dont l’état ne s’est pas amélioré avec un traitement topique, y compris par dermocorticoïdes puissants. Le traitement par TOCTINO doit se faire sous la surveillance d’un médecin spécialisé dans les maladies de la peau (dermatologue).

Produkt oppsummering:

ALITRETINOINE 10 mg - TOCTINO 10 mg, capsule molle Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient; prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE; renouvellement non restreint

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2008-10-16

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2024
Dénomination du médicament
TOCTINO 10 mg, capsule molle
Alitrétinoïne
AVERTISSEMENT
TOCTINO PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S’IL EST PRIS
PENDANT LA
GROSSESSE
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace (voir
« Programme de Prévention de la Grossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l’être.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOCTINO 10 mg, capsule molle et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TOCTINO 10 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre TOCTINO 10 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOCTINO 10 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOCTINO 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques,
Code ATC : D11AH04
La substance active contenue dans TOCTINO est l’alitrétinoïne.
Elle appartient à une classe de
médicaments appelés rétinoïdes, dérivés de la vitamine A.
TOCTINO est disponible en capsules de 10 mg
ou de 30 mg d’alitrétinoïne.
TOCTINO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'eczéma
ch

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOCTINO 10 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 10 mg d’alitrétinoïne.
Excipients à effet notoire :
Huile de soja. Chaque capsule molle dosée à 10 mg contient 176,50 mg
d’huile de soja.
Sorbitol. Chaque capsule molle dosée à 10 mg contient 20,08 mg de
sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
Capsule ovale marron mesurant approximativement 11 mm de longueur et 7
mm de largeur, marquée «
A1 ».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TOCTINO est indiqué chez l’adulte atteint d’eczéma chronique
sévère des mains, ne répondant pas au
traitement par dermocorticoïdes puissants.
Les patients ayant des signes prédominants d’hyperkératose seront
plus susceptibles de répondre au
traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante (
voir rubrique 5.1
).
4.2. Posologie et mode d'administration
TOCTINO
doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des médecins
ayant une parfaite
connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes
systémiques et de la surveillance qu'elle impose.
Les prescriptions de TOCTINO à des femmes en âge de procréer
doivent se limiter à 30 jours de
traitement, et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle
prescription. Dans des conditions idéales,
le test de grossesse, la prescription et la délivrance de TOCTINO
devraient être réalisés le même jour. La
délivrance de TOCTINO doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum
suivant sa prescription.
La dose recommandée d’initiation de traitement pour TOCTINO est de
10 mg ou 30 mg une fois par jour.
La dose d’initiation recommandée est de 30 mg en une prise
quotidienne. Une diminution de la dose à 10
mg en une fois par jour peut être envisagée chez les patients ayant
des effets indésirables non tolérables à
la dose de 30 mg.
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