TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

tobramycine 300 mg

Tilgjengelig fra:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycine 300 mg

Dosering :

300 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour une ampoule de 5 mL > tobramycine 300 mg

Enheter i pakken:

56 ampoule(s) en verre de 5 ml

Resept typen:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Terapeutisk område:

Aminosides antibactériens

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Aminosides antibactériens, code ATC : J01GB01 .TOBRAMYCINE SUN contient un antibiotique appelé la tobramycine. Elle fait partie d'une classe d'antibiotiques appelés les aminosides.TOBRAMYCINE SUN est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.TOBRAMYCINE SUN combat l'infection provoquée par la bactérie Pseudomonas dans vos poumons et vous aide à mieux respirer.Lorsque vous inhalez TOBRAMYCINE SUN, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection. Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, prenez ce médicament selon les instructions de cette notice.Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa ?C'est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose. Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à détériorer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.TOBRAMYCINE SUN tue la bactérie qui provoque les infections pulmonaires. L'infection peut être contrôlée avec succès si elle est traitée suffisamment tôt .

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2018-10-16

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
Dénomination du médicament
TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
Tobramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation
par nébuliseur et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL,
solution pour inhalation par nébuliseur ?
3. Comment utiliser TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour
inhalation par nébuliseur ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AMINOSIDES ANTIBACTÉRIENS, CODE ATC :
J01GB01.
TOBRAMYCINE SUN contient un antibiotique appelé la tobramycine. Elle
fait partie d'une classe
d'antibiotiques appelés les aminosides.
TOBRAMYCINE SUN est utilisé chez les patients âgés de 6 ans et plus
atteints de mucoviscidose pour
traiter les infections respiratoires dues à une bactérie appelée
_Pseudomonas aeruginosa._
TOBRAMYCINE SUN combat l'infection provoquée par la bactérie
_Pseudomonas_

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBRAMYCINE SUN 300 mg/5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 5 mL contient 300 mg de tobramycine sous forme d'une
dose unique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules
visibles, au pH compris entre 4,5 et 6,5, d'une
osmolalité entre 135 et 285 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas aeruginosa_ chez les
patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
TOBRAMYCINE SUN s'administre par inhalation et non par voie
parentérale.
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux
fois par jour pendant 28 jours.
L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12
heures et ne pas être inférieur à 6
heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit interrompre le
traitement par tobramycine pendant les
28 jours suivants. Des cycles de 28 jours de traitement actif suivis
de 28 jours sans traitement seront
maintenus.
Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les
patients reçoivent une ampoule de
TOBRAMYCINE SUN (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6
mois selon le schéma d’administration de la
tobramycine ci-dessous, ont montré que l'amélioration de la fonction
pulmonaire est maintenue au-dessus
de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
SCHÉMA D’ADMINISTRATION DE LA TOBRAMYCINE AU COURS DES ESSAIS
CLINIQUES CONTRÔLÉS
CYCLE 1
CYCLE 2
CYCLE 3
28 JOURS
28 JO