TOBRADEX 3MG/ML+1MG/ML Oční kapky, suspenze

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

3374 TOBRAMYCIN; 451 DEXAMETHASON

Tilgjengelig fra:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

3374 TOBRAMYCIN; 451 DEXAMETHASON

Dosering :

3MG/ML+1MG/ML

Legemiddelform:

Oční kapky, suspenze

Administreringsrute:

Oční podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0225172 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107638 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057866 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

1
SP.ZN. SUKLS275229/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TOBRADEX
3 MG/ML + 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
tobramycinum / dexamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je TOBRADEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX používat
3.
Jak se TOBRADEX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek TOBRADEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOBRADEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
TOBRADEX SE POUŽÍVÁ
K
PREVENCI A LÉČBĚ
ZÁNĚTU A
K
PREVENCI INFEKCÍ
v oku (očích) po operaci
šedého zákalu u dospělých a dětí od 2 let věku.
Zánět může být vyvolán infekcí či cizím tělískem, které
Vám vniklo do oka nebo oko poranilo.
TOBRADEX JE KOMBINACÍ KORTIKOSTEROIDU A LÁTKY PŮSOBÍCÍ PROTI
INFEKCI.
Kortikosteroidy (v
tomto případě dexamethason) pomáhají preventivně působit proti
vzniku zánětu nebo zánět
minimalizují. Látka působící proti infekcím (v tomto případě
tobramycin) působí na celou řadu
mikroorganismů, které mohou oko (oči) infikovat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
TOBRADEX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TOBRADEX
-
jestliže jste alergický(á) na dexamethason, tobramycin nebo
kteroukoli další slož

Preparatomtale

1
SP.ZN. SUKLS275229/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Zánětlivá oční onemocnění reagující na léčbu steroidy, pro
která jsou indikovány kortikosteroidy a při
kterých hrozí povrchová bakteriální infekce nebo riziko
bakteriální oční infekce.
Prevence a léčba zánětu a prevence infekcí spojených s operacemi
katarakty u dospělých a u dětí od 2 let
věku.
Při předepisování přípravku TOBRADEX je nezbytné vzít v úvahu
oficiální doporučení o správném
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Použití pro dospívající a dospělé včetně starších pacientů
a dětí od dvou let věku
Jedna nebo dvě kapky, aplikované do spojivkového vaku postiženého
oka (postižených očí) 4-5 krát
denně. Během počátečních 24-48 hodin je možno dávku zvýšit
na jednu až dvě kapky každé dvě hodiny.
Podle klinických projevů by měla četnost aplikace postupně
klesat.
U závažného onemocnění se aplikuje jedna nebo dvě kapky každou
hodinu, dokud se zánět nedostane
pod kontrolu, poté je třeba četnost postupně snižovat na jednu
nebo dvě kapky každé dvě hodiny po dobu
3 dnů; poté se podává jedna nebo dvě kapky každé 4 hodiny po
dalších 5 až 8 dnů a nakonec jedna nebo
dvě kapky každý den po dobu posledních 5 až 8 dnů, je-li to
považováno za nezbytné.
_Pediatrická populace_
_ _
Tobradex suspenze může být podávána dětem od 2 let ve stejné
dávce jako dospělým. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost