Tobi Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Tobramycinum

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharma GmbH

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

Tobramycinum

Dosering :

28 mg

Legemiddelform:

capsule cu pulbere de inhalat

Enheter i pakken:

N224 (N8x7x4)

Resept typen:

cu prescripție

Produsert av:

Konapharma AG, Elveţia; McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory, Irlanda

Autorisasjon dato:

2017-10-30

Informasjon til brukeren

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobi Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 28 mg tobramicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Pulberea de inhalat (de culoare albă până la albă opacă) este
ambalată în capsule incolore din
hipromeloză, inscripţionate radial cu „MYL TPH” cu albastru pe o
parte a capsulei şi cu logo-ul
Mylan inscripţionat radial cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tobi Podhaler este indicat pentru tratamentul infecţiilor pulmonare
produse de _Pseudomonas _
_aeruginosa _la pacienţi cu fibroza chistică (FC) cu vârsta de 6
ani și mai mult.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Populația generală țintă: adulți și copii cu vârsta de 6 ani
și mai mult cu fibroză chistică (FC) și cu _
_infecție pulmonară cu Pseudomonas aeruginosa. _
Doza de Tobi Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii,
indiferent de vârstă sau greutate. Doza
recomandată este de 4 capsule (4 x 28 mg = 112 mg tobramicină),
administrată de două ori pe zi,
timp de 28 de zile. Fiecare doză a câte 4 capsule fiecare, trebuie
inhalată la intervale cât mai precise
de câte 12 ore şi la cel mult 6 ore una faţă de cealaltă.
Tobi Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile
de tratament, urmate de 28 de zile
de pauză.
CU ADMINISTRARE DE
TOBI PODHALER
FĂRĂ ADMINISTRARE
DE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler de 2
ori pe zi, zilnic, în
fiecare zi, timp de 28
zile.
A nu se inhala TOBI
Podhaler în
următoarele 28 zile.
În cazul omiterii unei doze, când au rămas cel puțin 6 ore până
la următoarea doză, pacientul trebuie
să inhaleze doza cât mai curând posibil. În caz contrar, pacientul
ar trebui să aștepte până la
următoarea doză, dar să nu inhaleze mai multe capsule pentru a
compensa doza uitată.
Siguranța și eficacitatea medicame

Preparatomtale

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoteon Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 28 mg tobramicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă
până laaproape albă, cu „NVR
AVCI” inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi culogo-ul
Novartis inscripţionat cu albastru
pe cealaltă parte a capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor pulmonare produse de _Pseudomonas aeruginosa
_la pacienţi cu fibroza
chistică (FC)cu vârsta peste 6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zoteon Podhalerse administrează doar prin inhalare și nu trebuie
administrat pe alte căi.
Doze
Doza de Zoteon Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii
(adulți, copii și adolescenți cu vârsta
peste 6 ani), indiferent de vârstă sau greutate. Doza recomandată
este de 4 capsule (4 x 28 mg = 112
mg tobramicină), administrată de două ori pe zi, timp de28 de zile.
Zoteon Podhaler este administrat
în cicluri alternative de 28 de zilede tratament, urmate de 28 de
zile de pauză. Fiecare doză a câte 4
capsule fiecare, trebuie inhalată la intervale cât mai precise de
câte 12 ore şi la cel mult 6 ore una
faţă de cealaltă.
Siguranța și eficacitateamedicamentului nu au fost demonstrate la
pacienți cu vârsta sub 6 ani,
pacienți cu volum expirator maxim pe secundă (FEV
1
) <25% sau>75% sau la pacienţi cu infecţii cu
_Burkholderia cepacia_.
Populații speciale de pacienți
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)_
Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru
a susţine o recomandare pentru sau
împotriva ajustării dozei. La pacienții vârstnici trebuie luată
în considerare funcția renală în timpul
tratamentului cu Zoteon Podhaler (vezi pct. 4.4)._ _
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Tobramicina