Tobi 300 mg/5 ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tobramycin

Tilgjengelig fra:

Viatris Healthcare Ltd.

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

Tobramycin

Dosering :

300 mg/5 ml

Legemiddelform:

Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av plast 56x1 dose

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-03-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOBI
速
300Â MG/5Â ML INHALASJONSV
脱
SKE TIL NEBULISATOR, OPPL
淡
SNING
TOBRAMYCIN
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tobi er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Tobi
3.
Hvordan du bruker Tobi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tobi
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Â
1. Hva Tobi er, og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen ka ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Hva brukes Tobi for?
Tobi inneholder et legemiddel som kalles tobramycin. Dette er et
aminoglykosidantibiotika.
Tobi brukes til pasienter som er 6Â
奪
r og eldre som har cystisk fibrose for
奪
behandle brystinfeksjoner
for
奪
rsaket av en bakterie som kalles Pseudomonas aeruginosa.
Tobi bekjemper infeksjoner for
奪
rsaket av Pseudomonas bakterier i lungene dine, og bidrar til at det
blir
lettere
奪
puste.
N
奪
r du inhalerer Tobi, kan antibiotikaen komme direkte inn i lungene
dine for
奪
bekjempe bakteriene
som for
奪
rsaker infeksjonen. Bruk legemidlet som anvist i dette
pakningsvedlegget for
奪
oppn
奪
best
effekt av dette legemidlet.
Hva er Pseudomonas aeruginosa?
Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer omtrent alle som har
cystisk fibrose en gang i l
淡
pet av
livet dere

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOBI
300 mg/5 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ampulle à 5 ml inneholder tobramycin 300 mg som engangsdose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Klar, svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TOBI er indisert til pasienter med cystisk fibrose (CF) som er 6 år
og eldre for langtidsbehandling av
kronisk lungeinfeksjon forårsaket av
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
TOBI
ER BEREGNET TIL INHALASJON OG ER IKKE TIL PARENTERAL BRUK
DOSERING
Anbefalt dose for barn og voksne er én ampulle to ganger daglig
(b.i.d.) i 28 dager. Intervallet mellom
dosene bør være så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6
timer. Etter 28 dagers behandling
skal pasienten stanse behandlingen med TOBI
i de neste 28 dagene. En syklus som består av 28 dager
med aktiv behandling og 28 dager uten behandling skal opprettholdes.
Doseringen er ikke justert etter vekt. Alle pasienter skal gis én
ampulle TOBI
(300 mg tobramycin) to
ganger daglig.
Seks måneders kontrollerte kliniske studier gjennomført med
følgende doseringsregime har vist at
forbedring av lungefunksjonen ble opprettholdt over utgangsverdien i
de 28-dagers lange
hvileperiodene.
TOBI dosering i kontrollerte kliniske studier
Syklus 1
Syklus 2
Syklus 3
28 dager
28 dager
28 dager
28 dager
28 dager
28 dager
TOBI 300
mg to
ganger
daglig,
samt
standard-
behandling
Standard-
behandling
TOBI 300
mg to
ganger
daglig,
samt
standard-
behandling
Standard-
behandling
TOBI 300
mg to
ganger
daglig,
samt
standard-
behandling
Standard-
behandling
Sikkerhet og effekt for langtidsbehandling av kronisk lungeinfeksjon
forårsaket av
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
er vurdert i kontrollerte og åpne studier i opp til 96 ukers varighet
(12 syklus), men er ikke
studert hos p