Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Thiotepa 15 mg

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-kode:

L01AC01

Legemiddelform:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Thiotepa

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2023-10-02

Informasjon til brukeren

Page 1 of 9
NOTBE785 C
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
thiotepa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiotepa Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIOTEPA FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Thiotepa Fresenius Kabi bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot
de groep medicijnen die
alkylerende stoffen worden genoemd.
Thiotepa Fresenius Kabi wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan
een
beenmergtransplantatie. Het medicijn vernietigt beenmergcellen.
Hierdoor is het mogelijk nieuwe
beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op
hun beurt het lichaam in
staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Thiotepa kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot
18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent zwanger of mogelijk zwanger,
-
U geeft borstvoeding,
-
U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen
of een bacterieel vaccin.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Waarschuw uw arts wanneer u
-
l

Preparatomtale

Page 1 of 19
NOTBE786 B
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén flacon met poeder bevat 15 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén flacon met poeder bevat 100 mg thiotepa.
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml
oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit poeder of cake
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thiotepa Fresenius Kabi is geïndiceerd in combinatie met andere
chemotherapeutische geneesmiddelen:

met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende
behandeling voorafgaand aan allogene
of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
hematologische ziekten bij
volwassenen en pediatrische patiënten;

wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is
voor de
behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Thiotepa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Dosering
Thiotepa wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere
chemotherapeutische geneesmiddelen,
in verschillende doseringen toegediend aan patiënten met
hematologische ziekten of vaste tumoren.
De dosering van thiotepa wordt bij volwassen en pediatrische
patiënten aangegeven per type HPCT
(autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
_Volwassenen _
_AUTOLOGE HPCT_
_Hematologi