Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

L01AC01

Administreringsrute:

intravenózne použitie

Enheter i pakken:

plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Tiotepa

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2023-03-30

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07201-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07202-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG
PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
tiotepa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thiotepa Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thiotepu Fresenius
Kabi
3.
Ako používať Thiotepu Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thiotepu Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THIOTEPA FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Thiotepa Fresenius Kabi obsahuje liečivo tiotepa, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných alkylačné
látky.
Tiotepa Fresenius Kabi sa používa na prípravu pacientov na
transplantáciu kostnej drene. Účinkuje
tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu
nových buniek kostnej drene
(hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní
tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Tiotepa sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE THIOTEPU FRESENIUS
KABI
NEPOUŽÍVAJTE TIOTEPU
-
ak ste alergický na tiotepu,
-
ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
-
ak dojčíte,
-
ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami
obsahujúcimi živé vírusy
alebo baktérie.
UPOZORNENIA

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07201-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/07202-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg
prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg, prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 15 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg, prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg tiotepy.
Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje každý ml
roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thiotepa Fresenius Kabi je v kombinácii s ďalšími
chemoterapeutickými liekmi indikovaná:

s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez
TBI ako prípravná liečba pred
alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických
progenitorových buniek
(haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri
hematologických ochoreniach
u dospelých a pediatrických pacientov;

keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na
liečbu solídnych nádorov
u dospelých a pediatrických pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tiotepa sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s prípravnou liečbou pred
transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Dávkovanie
Tiotepa sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s
ďalšími chemoterapeutickými liekmi
u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi
nádormi.
Dávkovanie tiotepy u dospelých a pediatrických pacientov je
zhrnuté podľa typu HPCT (