Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

tiotepa

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

L01AC01

INN (International Name):

thiotepa

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensetning:

tiotepa 100 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (100 mg)

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2023-04-20

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tiotepa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Thiotepa Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thiotepa Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Thiotepa Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thiotepa Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THIOTEPA FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thiotepa Fresenius Kabi
innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av
läkemedel
som kallas alkylerande medel.
Thiotepa Fresenius Kabi
används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation.
Det verkar
genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att
transplantera nya benmärgsceller
(hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för
kroppen att bilda friska blodkroppar.
Tiotepa kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
Tiotepa som finns i Thiotepa Fresenius Kabi kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THIOTEPA FRESENIUS KABI
ANVÄND INTE TIOTEPA
-
om du är allergisk mot tiotepa
-
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
-
om du ammar
-
om du får vaccination mot gula febern, levande virala och

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa
(10 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Vitt pulver eller kaka
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thiotepa Fresenius Kabi är indicerat, tillsammans med andra
kemoterapeutiska läkemedel:
•
med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling
före allogen eller autolog
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna eller barn
med hematologiska
sjukdomar
•
när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av
solida tumörer hos vuxna
och barn
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av tiotepa måste ske under övervakning av läkare med
erfarenhet av
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Dosering
Tiotepa administreras i olika doser i kombination med andra
kemoterapeutiska läkemedel, till
patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före
HSCT.
Doseringen för tiotepa delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT
(autolog eller allogen) och
sjukdom.
2
_Vuxna_
_AUTOLOG HSCT_
_Hematologiska sjukdomar_
Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan
125 mg/m
2
/dag (3,38
mg/kg/dag) och 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) given som en