Thioctacid HR 600 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

tioktatna kiselina

Tilgjengelig fra:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

A16AX01

INN (International Name):

tioktatna kiselina

Dosering :

600 mg

Legemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg tioktatne kiseline

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka MEDA Manufacturing GmbH, Köln, Njemačka Rottapharm Ltd., Dublin, Irska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-982012193-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Autorisasjon dato:

2020-10-07

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
THIOCTACID HR 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tioktatna kiselina
POZORNO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
_ _
Sačuvajte ovo uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
_ _
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se iječniku ili ljekarniku.
-
_ _
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Thioctacid HR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Thioctacid HR
3. Kako uzimati Thioctacid HR
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Thioctacid HR
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE THIOCTACID HR I ZA ŠTO SE KORISTI
Tioktatna kiselina, djelatna tvar lijeka Thioctacid HR, stvara se
tijekom metaboličkih procesa u
ljudskom organizmu i ima utjecaj na pojedine metaboličke funkcije
tijela. Osim toga, tioktatna
kiselina ima antioksidacijska svojstva koja štite živčane stanice
od reaktivnih raspadnih produkata.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Thioctacid
HR
se
upotrebljava
za
simptomatsko
liječenje
periferne
(senzomotorne)
dijabetične
polineuropatije u odraslih.
2. PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI THIOCTACID HR
NEMOJTE UZIMATI THIOCTACID HR:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na tioktatnu kiselinu ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Bolesnici s odreĎenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je
češće prisutan u japanskih i
korejskih bolesnika, no prisutan je i u bijelaca) podložniji su
razvitku autoimunog inzulinskog
sindroma (poremećaj hormona koji reguliraju glukozu u krvi sa
značajnim sniženjem koncentracije
šećera u krvi) kada se liječe tioktatnom kiselinom.
Nakon uzimanja lijeka Thioctacid HR mokra

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Thioctacid HR 600 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je tioktatna kiselina.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg tioktatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Thioctacid HR 600 mg filmom obložene tablete su bikonveksne, filmom
obložene tablete, žuto-zelene
mat boje, dimenzija 18,1 mm-18,3 mm x 8,1 mm-8,3 mm x 5,9 mm-6,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje periferne (senzomotorne) dijabetične
polineuropatije.
Thioctacid HR 600 mg filmom obložene tablete je indiciran u odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Ukupna dnevna doza je jedna filmom obložena tableta lijeka Thioctacid
HR 600 mg filmom
obložrnr tablete (600 mg tioktatne kiseline).
Kod jače izraženih simptoma periferne (senzomotorne) dijabetične
polineuropatije liječenje se može
započeti primjenom infuzije tioktatne kiseline.
_Način primjene _
Thioctacid HR 600 mg filmom obložene tablete se ne smiju gristi, već
ih treba progutati cijele s
dovoljnom količinom tekućine, natašte, otprilike 30 minuta prije
prvog obroka. Istodobno uzimanje
hrane može poremetiti apsorpciju tioktatne kiseline. Stoga je iznimno
važno, osobito kod bolesnika s
produljenim vremenom pražnjenja želuca, popiti tabletu pola sata
prije doručka.
Dijabetična polineuropatija je bolest kroničnog tijeka te
najčešće zahtijeva dugotrajno liječenje.
Osnovu liječenja dijabetične polineuropatije čini optimalna
kontrola dijabetesa.
_Pedijatrijska populacija i adolescenti _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Thioctacid HR u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina nisu još
ustanovljene (vidi dio 4.4).
_Starije osobe _
Nisu provedene studije na starijim osobama.
_ _
H A L M E D
07 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
_Oštećena funkcija bubrega _
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Oštećena funkcij