TEVA-TOBRAMYCIN Solution

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

Tobramycine (Sulfate de tobramycine)

Tilgjengelig fra:

TEVA CANADA LIMITED

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

TOBRAMYCIN

Dosering :

60MG

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

Tobramycine (Sulfate de tobramycine) 60MG

Administreringsrute:

Inhalation

Enheter i pakken:

5ML

Resept typen:

Prescription

Terapeutisk område:

AMINOGLYCOSIDES

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0110230004; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2012-07-11

Preparatomtale

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-TOBRAMYCIN
(SOLUTION DE TOBRAMYCINE POUR INHALATION, USP)
60 MG/ML DE TOBRAMYCINE (SOUS FORME DE SULFATE)
ANTIBIOTIQUE RESPIRATOIRE
Teva Canada Limitée
Date de révision :
30 Novopharm Court
Le 22 novembre 2017
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
Numéro de contrôle de la présentation : 210974
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-TOBRAMYCIN (SOLUTION DE TOBRAMYCINE POUR INHALATION, USP)
60 MG/ML DE TOBRAMYCINE (SOUS FORME DE SULFATE)
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
TEVA-TOBRAMYCIN (solution de tobramycine pour inhalation) est une
préparation de
tobramycine spécialement conçue pour être administrée par
inhalation. Une fois inhalée, la
tobramycine peut être décelée en concentrations élevées dans les
expectorations des patients
atteints de fibrose kystique. Le principe actif, la tobramycine, est
un antibiotique de la classe des
aminosides dérivé de
_Streptomyces tenebrarius._
Apparentée aux aminosides sur les plans
chimique et pharmacologique, la tobramycine est une molécule
cationique polaire qui ne traverse
pas facilement les membranes épithéliales. Son action,
principalement bactéricide, résulte de
l’interruption de la synthèse protéique dans les bactéries
sensibles.
PHARMACOCINÉTIQUE
Les concentrations de tobramycine dans les expectorations varient
considérablement. Cette
variation peut s’expliquer par le rendement variable des
nébuliseurs employés pour l’inhalation
ainsi que par des différences individuelles eu égard à l’atteinte
des voies respiratoires. Après
l’administration de TEVA-TOBRAMYCIN, la tobramycine se concentre
principalement dans les
expectorations des voies respiratoires.
_CONCENTRATIONS DE TOBRAMYCINE DANS LES EXPECTORATIONS : _
Chez les patients atteints de fibrose
kystique, la concentration moyenne (médiane) de tobramycine observée
dans les expectorations
après l’inhalation d’une première dose de 300 mg s’élève à
1237 µg/g (959 µg/g) [35 –
7417 µg/g]. La tobramycine ne s’accumule pas dans les
expecto