Testosteron Depo

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

тестостерон

Tilgjengelig fra:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosteron

Dosering :

250mg/mL

Legemiddelform:

rastvor za injekciju

Enheter i pakken:

rastvor za injekciju; 250mg/mL; ampula, 5x1mL

Klasse:

Z

Resept typen:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Produsert av:

GALENIKA AD BEOGRAD

Produkt oppsummering:

JKL: 0048619

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2016-12-20

Informasjon til brukeren

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TESTOSTERON DEPO; 250 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Testosteron Depo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Testosteron Depo
3.
Kako se primenjuje lek Testosteron Depo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Testosteron Depo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TESTOSTERON DEPO I ČEMU JE NAMENJEN
Testosteron Depo je proizvod sličan prirodnom muškom polnom hormonu,
testosteronu.
Lek
Testosteron
Depo
se
koristi
kao
supstituciona
(zamenska)
terapija
testosteronom,
kod
odraslih
muškaraca kod kojih je ustanovljen nedostatak testosterona
(hipogonadizam). Nedostatak testosterona mora
biti potvrđen sa dva odvojena testa kojima se određuje njegov nivo u
krvi, kao i na osnovu kliničkih
simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TESTOSTERON DEPO
LEK TESTOSTERON DEPO NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
testosteronenantat ili na pomoćnu supstancu u
leku (videti tačku 6);

ako bolujete od androgen-zavisnog karcinoma prostate ili karcinoma
mlečne žlezde (dojke);

ako imate povišen nivo kalcijuma u krvi;

ako imate ili ste imali tumore jetre;

ako imate oboljenje bubrega (nefroza).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obavestite svog lekara pre primene leka Testosteron Depo ako:

imate problema sa jetro

Preparatomtale

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Testosteron Depo; 250 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mg testosteronenantata
Za listu pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkastožut uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona
terapija
testosteronom
kod
hipogonadizma
muškaraca,
nakon
prethodno
ustanovljene
deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Rastvor za intramuskularnu injekciju.
Injekciju dati veoma polako (videti odeljke 4.4. i 4.8). Sadržaj
ampule (uljani rastvor) se ubrizgava odmah
nakon što se ampula otvori i rastvor uvuče u špric za injekcije.
DOZIRANJE
Lek Testosteron Depo 250 mg/mL, rastvor za injekciju, primenjuje se
intramuskularno, svake dve do tri
nedelje, radi stimulacije razvoja nedovoljno razvijenih
androgen-zavisnih organa ili za inicijalno lečenje
simptoma deficijencije.
U terapiji održavanja: 250 mg leka Testosteron Depo intramuskularno
svakih tri do šest nedelja, u zavisnosti
od individualnih potreba.
Potrebno je meriti nivo testosterona u serumu pre započinjanja
lečenja i povremeno u toku lečenja na kraju
injekcionih intervala. Nivo testosterona u serumu koji je niži od
normalnog bi ukazao na potrebu za kraćim
injekcionim intervalima. U slučaju da je nivo testosterona u serumu
visok, može se razmotriti produženje
injekcionog intervala.
POSEBNE GRUPE PACIJENATA
_Deca i adolescenti_
Lek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata
(videti odeljak 4.4).
Bezbedna i efikasna primena leka nije adekvatno utvrđena kod dece i
adolescenata.
_Starije osobe_
Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod
starijih pacijenata (videti odeljak
4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre. Primena