Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Terbinafinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (International Name):

terbinafine hydrochloride

Legemiddelform:

Creme

Sammensetning:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 10 Milligramm

Administreringsrute:

Anwendung auf der Haut

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2006-09-25

Preparatomtale

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65384.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 80 mg Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol/g
Creme.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Creme
Weiße oder annähernd weiße Creme
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton
(z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Microsporum
canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.
Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung
Candida
(z.B. Candida albicans) verursacht werden.
Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum
orbiculare
(Malassezia furfur).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
_Dauer und Häufigkeit der Therapie _
Tinea pedis: einmal täglich für eine Woche.
Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche.
Candidose der Haut: einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.
Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.
- 2 -
- 3 -
Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme kann ein- oder zweimal täglich
aufgetragen werden. Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme
soll in
einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden
Bereich
aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei
intertriginösen
Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal)
kann die
Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer
sterilen
Gaze abgedeckt werden.
Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage
ein.
Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der
Therapie
e