Tepasyl 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Tiyotepa

Tilgjengelig fra:

TOBİO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

L01AC01

INN (International Name):

Tiyotepa

Autorisasjon dato:

2023-02-05

Informasjon til brukeren

1/22
KULLANMA TALİMATI
TEPASYL
® 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE
IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon, 100 mg tiyotepa içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra her bir mL 10 mg tiyotepa içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEPASYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_TEPASYL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_TEPASYL NASIL KULLANILIR?_
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_ _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_ _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK _
_doz kullanmayınız._
_ _
2/22
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_TEPASYL’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEPASYL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEPASYL, alkilleyici ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
ait olan tiyotepa adlı etkin
maddeyi içerir. Her bir flakon etkin madde olarak 100 mg tiyotepa
içerir. Ürün içeriğinde
herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır. 10 mL enjeksiyonluk su
ile sulandırıldıktan
sonra her bir mL

Preparatomtale

1/30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların
raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEPASYL
®
100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre
için toz
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakonda:
ETKIN MADDE:
Tiyotepa 100 mg
10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra, her mL
çözelti 10 mg tiyotepa (10
mg/mL) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Ürün içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz
Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEPASYL diğer kemoterapi ürünleri ile birlikte kombine olarak
endikedir:
2/30
•
Erişkin ve pediyatrik hematoloji hastalarında allojenik veya otolog
hematopoetik progenitör hücre
nakli (HPHN) öncesinde hazırlama rejiminde tüm vücut
ışınlaması (TVI) ile birlikte veya tek başına,
•
Erişkin ve pediyatrik hastaların solid tümörlerinin tedavisinde
HPHN desteği ile birlikte yüksek doz
kemoterapi uygun olduğunda kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TEPASYL
uygulaması, hematopoetik progenitor hücre transplantasyonundan önce
hazırlama rejimi
konusunda deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
POZOLOJI:
TEPASYL
hematolojik hastalıkları veya solid tümörleri olan hastalarda
HPHN’den önce diğer
kemoterapi ilaç ürünleriyle kombinasyon şeklinde farklı dozlarda
uygulanır.
TEPASYL pozolojisi erişkin ve pediyatrik hastalarda HPHN türüne
(otolog veya allojenik) ve
hastalığa göre bildirilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Erişkinler
_OTOLOG HPHN _
_Hematolojik hastalıklar _
Hematolojik hastalıklarda tavsiye edilen doz,