Tensiomin 50 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-kode:

C09AA01

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl 20x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Kaptopril

Produkt oppsummering:

tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 200x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1992-05-28

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/06277-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENSIOMIN 12,5 MG
TENSIOMIN 25 MG
TENSIOMIN 50 MG
TABLETY
kaptopril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tensiomin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tensiomin
3.
Ako užívať Tensiomin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tensiomin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE TENSIOMIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tensiomin patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE),
ktoré znižujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové
zlyhávanie. Môže sa použiť na liečbu
pacientov po srdcovom záchvate.
Môže sa použiť na liečbu ochorenia obličiek u pacientov s
cukrovkou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TENSIOMIN
NEUŽÍVAJTE TENSIOMIN:
-
ak ste alergický na kaptopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6), alebo na iný ACE inhibítor.
-
ak ste mali opuch tváre, pier alebo jazyka, hrdla, končatín
(angioedém) pri liečbe týmto liekom
alebom iným liekom z tejto skupiny (ACE inhibítory).
-
ak trpíte dedičným angioneurotickým edémom alebo
angioneurotickým edémom neznámeho
pôvodu (závažná alergická r

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Tensiomin 12,5 mg
Tensiomin
25 mg
Tensiomin
50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 12,5 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 25 mg kaptoprilu.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 50 mg kaptoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta Tensiomin obsahuje
hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
_Tensiomin 12,5 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

121
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 25 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, so štvrtiacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

122
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
_Tensiomin 50 mg:_ biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so
šikmo zrezanými hranami, poliacou
ryhou na jednej strane a vtlačeným znakom

123
na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou
vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia:_ esenciálna hypertenzia, renoparenchymálna
hypertenzia, autoimúnna nefropatia,
hypertenzia spojená s diabetom mellitus, renovaskulárna hypertenzia.
_Kongestív_
_ne zlyh_
_áv_
_anie srdca. _
_ _
_Po infarkte myokardu: v _prípade symptomatickej a asymptomatickej
dysfunkcie ľavej komory,
v stabilných hemodynamických podmienkach.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06277-Z1B
2
_Nefropatia pri diabete mellitus 1. typu:_ Tensiomin je indikovaný na
liečbu makroproteínovej
diabetickej nefropatie u paci