Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flutikason furoate, umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Temybric Ellipta er angitt som en vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av en inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarine antagonist (for effekter på symptom kontroll og forebygging av eksaserbasjoner se punkt 5..
Revision: 4
Tilbaketrukket
2019-06-12
32 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, DOSEDISPENSERT flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta 3. Hvordan du bruker Temybric Ellipta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temybric Ellipta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner 1. HVA TEMYBRIC ELLIPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TEMYBRIC ELLIPTA ER Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt _steroider_ . Umeklidiniumbromid og vilanterol tilhører en gruppe av legemidler kalt _bronkodilatorer_ . HVA TEMYBRIC ELLIPTA BRUKES MOT Temybric Ellipta blir brukt til å behandle _kronisk obstruktiv lungesykdom _ ( KOLS ) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres. Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pustin read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver avgitt dose inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver). Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne_ Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag. Dersom en dose blir glemt, bør neste dose inhaleres til vanlig tid neste dag. _Spesielle pasientgrupper _ Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt. 5.2). Utgått markedsf read_full_document