Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Temsirolimus 30 mg
Accord Healthcare B.V.
L01EG01
Temsirolimus
30 mg
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Temsirolimus 25 mg/ml
Voie intraveineuse
Temsirolimus
CTI code: 582097-01 - Taille de l'emballage: 1.2 ml + 2.2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-03-24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION temsirolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Temsirolimus Accord et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Temsirolimus Accord 3. Comment Temsirolimus Accord est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Temsirolimus Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEMSIROLIMUS ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Temsirolimus Accord contient la substance active temsirolimus. Temsirolimus Accord est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales. Temsirolimus Accord est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l’adulte : - Cancer du rein avancé (cancer rénal). - Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques) pour lequel vous avez été traité antérieurement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TEMSIROLIMUS ACCORD N’UTILISEZ JAMAIS TEMSIROLIMUS ACCORD - si vous êtes allergique au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré d read_full_document
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temsirolimus Accord 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion contient 30 mg de temsirolimus. Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de solvant, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2). Excipients à effet notoire : _Ethanol_ 1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d’éthanol anhydre équivalent à 395 mg/ml (39,45 % w/v). 1,8 ml de solvant fourni contiennent 358,2 mg d’éthanol anhydre équivalent à 199,0 mg/ml (19,90 % w/v). _Propylène glycol_ 1 flacon de solution à diluer contient 603,6 mg de propylène glycol équivalent à 503,0 mg/ml (50,30 % w/v). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles. Le solvant est un liquide limpide à légèrement trouble, de couleur jaune pâle à jaune, exempt de particules visibles. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome rénal Temsirolimus Accord est indiqué en traitement de première intention du carcinome rénal (CR) avancé chez les patients adultes présentant au moins 3 des 6 facteurs de risque pronostique. Lymphome des cellules du manteau Temsirolimus Accord est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome des cellules du manteau (LCM) en rechute et/ou réfractaire (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Posologie Une prémédication avec 25 mg à 50 mg de diphénhydramine en injection intraveineuse (ou un antihistaminique comparable) doit être instaurée environ 30 minutes avant le début de chaque read_full_document