TELOS-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK Neuss

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Tilgjengelig fra:

Johanna-Etienne-Krankenhaus Klinik für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (8055236)

INN (International Name):

Bone cancellous bone from humans

Legemiddelform:

Transplantat humanen Ursprungs

Sammensetning:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Administreringsrute:

zur Transplantation

Autorisasjon status:

genehmigt

Autorisasjon dato:

2010-04-16

Informasjon til brukeren

PEI-Bearbeitungs Nr. G.04751.01.1,
TELOS-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss
Modul 1, Edition 2007 – PEI, Version 21.01.2008
Seite 1
MODUL 1.3
PRODUKTINFORMATION
1.3.1
Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Telos-Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert,
JEK Neuss dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung
von Knochendefekten und wird
als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe
bzw. bei plastischen Operationen
verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss ist vor Gebrauch in einem
geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu
erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher
infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der
Durchführung eines validierten
Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertra

Preparatomtale

PEI-Bearbeitungs Nr. G.04751.01.1,
TELOS-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss
Modul 1, Edition 2007 – PEI, Version 21.01.2008
Seite 1
MODUL 1.3
PRODUKTINFORMATION
1.3.1
Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Telos-Human-Femurkopf,
thermodesinfiziert, gefrierkonserviert,
JEK Neuss dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung
von Knochendefekten und wird
als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe
bzw. bei plastischen Operationen
verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss ist vor Gebrauch in einem
geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
Telos-Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, JEK
Neuss ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für
die Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu
erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher
infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der
Durchführung eines validierten
Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertra