Tamsulosinhydrochlorid PUREN 0,4 mg Retardkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tamsulosinhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

Tamsulosin hydrochloride

Legemiddelform:

Hartkapsel, retardiert

Sammensetning:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-04-28

Informasjon til brukeren

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
TAMSULOSINHYDROCHLORID PUREN 0,4 MG RETARDKAPSELN
TAMSULOSINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid PUREN
beachten?
3.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosinhydrochlorid PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSINHYDROCHLORID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Tamsulosinhydrochlorid PUREN
ist Tamsulosinhydrochlorid. Dies ist ein
selektiver α
1A/1D
-Adrenorezeptor-Antagonist („α
-
blocker“). Er senkt den Tonus der glatten
Muskeln in der Prostata (Vorsteherdrüse) und Urethra (Harnröhre).
Dadurch kann der Harn die
Harnröhre leichter passieren und das Wasserlassen wird erleichtert.
Zusätzlich wird das Gefühl
von Harndrang vermindert.
Tamsulosinhydrochlorid PUREN wird bei Männern angewendet zur
Behandlung von
Beschwerden der unteren Harnwege bei vergrößerter Prostatadrüse
(benigne Prostatahyperplasie).
Diese Beschwerden können in Problemen beim Wasserlassen
(abgeschwächter Harnstrahl),
Nachtröpfeln, Harndrang und häufigem Wasserlassen sowohl tagsüber
als auch in der

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosinhydrochlorid PUREN 0,4 mg Retardkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Tamsulosinhydrochlorid PUREN enthält weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Retardkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Olivgrün-opake/orange-opake Hartgelatinekapseln der Größe „1EL“
mit dem Aufdruck „D“ auf
dem Kapseloberteil und „53“ auf dem Kapselunterteil mit
lebensmittelechter schwarzer Tinte,
gefüllt mit weißen bis gebrochen-weißen Kügelchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Erwachsene
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit am
Tag. Die Kapsel wird als
Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen)
geschluckt. Die Kapsel
darf nicht zerbrochen oder auseinandergezogen werden, da dies die
Freisetzung des retardierten
Wirkstoffs beeinflussen könnte.
Ältere Patienten
Eine
Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance über 0,17 ml/sec (10
ml/min) ist keine Dosisänderung
erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist
keine Dosisänderung
erforderlich (siehe auch 4.3, Gegenanzeigen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosinhydrochlorid bei Kindern
und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile, einschließlich arzneimittelinduziertes
Angioödem
−
Anamnetisch bekannte orthostatisch