Tacni 1 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Tacrolimus

Tilgjengelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-kode:

L04AD02

INN (International Name):

Tacrolimus

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Tacrolimus (26139) 1 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 08875494 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 08875502 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2011-11-29

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
_TACNI 1 MG HARTKAPSELN_
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Tacni_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tacni_
beachten?
3.
Wie ist
_Tacni_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tacni_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TACNI_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Tacni_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva
genannt werden. Nach
erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren-,
Herztransplantation), wird Ihr Immunsystem
versuchen, das neue Organ abzustoßen.
_Tacni_
wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu
halten und Ihrem
Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen.
_Tacni_
wird häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die
ebenfalls Ihr
Immunsystem unterdrücken.
Möglicherweise erhalten Sie
_Tacni_
auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil
nach Ihrer Transplantation die
Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht
kontrolliert werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TACNI_ BEACHTEN?
_TACNI_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TACNI 0,5 MG HARTKAPSELN
TACNI 1 MG HARTKAPSELN
TACNI 5 MG HARTKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tacni 0,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Hartkapsel enthält 109,1 mg Lactose.
Tacni 1 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus.
_ _
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:_
Jede Hartkapsel enthält 108,6 mg Lactose.
Tacni 5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus.
_ _
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Hartkapsel enthält 104,6 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Tacni 0,5 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit elfenbeinfarbigem Oberteil, elfenbeinfarbigem
Unterteil und weißem Pulver.
Tacni 1 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit weißem Oberteil, weißem Unterteil und weißem
Pulver.
Tacni 5 mg Hartkapseln
Hartkapseln mit rotem Oberteil, rotem Unterteil und weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
Behandlung von Allotransplantatabstoßungen, die sich gegenüber einer
Behandlung mit anderen
Immunsuppressiva als therapieresistent erweisen.
2
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Tacni Hartkapseln erfordert eine sorgfältige
Überwachung des Patienten durch
entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung
von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen oder Änderungen in der
immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung
zwischen Tacrolimus-
Formulierungen mit sofortiger oder verzögerter Freisetzung ist
gefährlich. Aufgrund klinisch
relevanter Unterschiede der systemischen Exposition gegenüber
Tacrolimus kann dies zu
Transplantatabstoßungen oder