Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
asenapine (as maleate)
N.V. Organon
N05AH05
asenapine
Psihoterapija
Bipolāriem traucējumiem
Sycrest tiek norādīts par attieksmi pret vidēji smagas mānijas epizodes, kas saistīti ar bipolāriem traucējumiem, pieaugušajiem.
Revision: 21
Autorizēts
2010-09-01
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SYCREST 5 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES SYCREST 10 MG TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES asenapine PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sycrest lietošanas 3. Kā lietot Sycrest 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sycrest 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SYCREST UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem. Sycrest lieto ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem. Antipsihotiskie līdzekļi ietekmē ķīmiskās vielas, kas nodrošina saziņu starp nervu šūnām (neiromediatorus). Slimības, kas skar galvas smadzenes, piemēram, I tipa bipolāri traucējumi, var būt izraisījuši noteiktu galvas smadzeņu ķīmisko vielu, piemēram, dopamīna un serotonīna, līdzsvara traucējumus, un tie var izraisīt dažus no Jums iespējamiem simptomiem. Tieši kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno šo ķīmisko vielu līdzsvaru. _ _ Ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītās mānijas epizodes ir stāvoklis, kad rodas tādi simptomi kā pacilātības sajūta, pārmērīgs enerģijas daudzums, izteikti maz read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna (maleāta veidā) ( _asenapine_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes lietošanai zem mēles Apaļas, baltas līdz pelēkbaltas tabletes lietošanai zem mēles ar iespiedumu „5” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu gadījumā pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Sycrest monoterapijas ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā. Viena deva jālieto no rīta un viena deva – vakarā. Devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā, balstoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesamību. Skatīt 5.1. apakšpunktu. Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva pa 5 mg divreiz dienā. Atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā. Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem Sycrest jālieto piesardzīgi. Informācija par efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota. Pieejamie farmakokinētikas dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā. _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min) nav. _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc _Child-Pugh_ klasifikācijas) nevar izslēgt palielinātas asenapīna koncentrācijas plazmā iespējamību un ieteicams ievērot piesardzību. Pacientiem ar smagiem aknu darbīb read_full_document