Sunya

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

HEATON k.s., Česká republika

ATC-kode:

G03AA10

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutisk område:

Gestodén a etinylestradiol

Produkt oppsummering:

tbl obd 6x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al); tbl obd 1x21 (blis.PVC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2007-07-24

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA
_ _
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
SUNYA
0,020 mg/0,075 mg obalené tablety
etinylestradiol/gestodén
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunyu
3.
Ako užívať Sunyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE S
UNYA
A NA ČO SA POUŽÍVA

Sunya je antikoncepčná tableta, ktorá zabraňuje otehotneniu.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov. Sú to etinylestradiol a
gestodén.

Antikoncepčné tablety ako je Sunya, ktoré obsahujú 2 hormóny, sa
nazývajú kombin

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sunya
0,020 mg/0,075 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje:
0,020 mg etinylestradiolu
0,075 mg gestodénu
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 38 mg monohydrátu laktózy a 20 mg
sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné cukrom obalené tablety bez označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálne kontraceptívum.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Sunya sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Sunye
porovnateľné
s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Ako užívať Sunyu _
_ _
Tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň približne v
rovnaký čas. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
nového balenia začína po sedemdňovom
intervale bez užívania tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu
z dôvodu vysadenia. Krvácanie sa
objaví na druhý až tretí deň po užití poslednej tablety a
nemusí byť ukončené pred začatím užívania z
ďalšieho balenia.
_Ako začať užívať Sunyu_
_ _
_Bez užívania hormonálneho kontraceptíva v predchádzajúcom
mesiaci _
_ _
Užívanie tabliet sa začína v prvý deň prirodzeného cyklu ženy
(t.j. prvý deň jej menštruačného
krvácania). Začať je možné i počas 2.-5. dňa, ale v týchto
prípadoch sa odporúča použiť počas prvých 7
dní prvého cyklu navyše aj bariérovú metódu antikoncepcie.
_Prechod z i_
_ného kombinovaného perorálneho kontraceptíva _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-Z1A
2
Žena má