Sumigra 100 100 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Sumatriptani succinas

Tilgjengelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

N02CC01

INN (International Name):

Sumatriptanum

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014538; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014545; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990014552

Autorisasjon status:

2020-12-28

Informasjon til brukeren

1
FI/H/0348/001-002/II/033
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUMIGRA 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SUMIGRA 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Sumatriptanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sumigra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumigra
3.
Jak stosować lek Sumigra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sumigra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SUMIGRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
KAŻDA TABLETKA LEKU SUMIGRA ZAWIERA POJEDYNCZĄ DAWKĘ
sumatryptanu, leku z grupy
tzw. tryptanów (znanych również jako agoniści receptora 5HT
1
).
LEK SUMIGRA STOSUJE SIĘ W LECZENIU OSTREGO MIGRENOWEGO BÓLU GŁOWY
z aurą lub bez aury.
Lek Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego
rozpoznania migreny.
OBJAWY MIGRENY
mogą być spowodowane okresowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych
w obrębie głowy. Uznaje się, że lek Sumigra zmniejsza rozszerzenie
tych naczyń, co pomaga
złagodzić ból głowy i inne objawy towarzyszące napadowi migreny,
takie jak nudności lub
wymioty, a także nadwrażliwość na światło i dźwięk.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SUMIGRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SUMIGRA

jeśli pacjent ma UCZULENIE
na sumatryptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
(wymie

Preparatomtale

1
FI/H/0348/001-002/II/033
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sumigra 50, 50 mg, tabletki powlekane
Sumigra 100, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sumigra 50
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (
_Sumatriptanum_
) w postaci sumatryptanu
bursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 56,32 mg laktozy i 0,09 mg
aspartamu.
Sumigra 100
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (
_Sumatriptanum_
) w postaci sumatryptanu
bursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 112,64 mg laktozy i 0,18 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sumigra 50
Różowa, wypukła po jednej stronie tabletka w kształcie kapsułki,
z kątową linią podziału po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sumigra 100
Jasnożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka gładka po obu
stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.
Produkt Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego
rozpoznania migreny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania produktu
leczniczego
Produktu Sumigra nie należy stosować zapobiegawczo.
Produkt Sumigra jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i
nie należy go stosować
jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z
metysergidem), patrz punkt 4.3.
2
FI/H/0348/001-002/II/033
Wskazane jest podanie sumatryptanu tak szybko, jak to możliwe po
wystąpieniu migrenowego bólu
głowy. Jego skuteczność jest taka sama bez względu na to, na
którym etapie napadu migreny zostanie
przyjęty.
Dawkowanie
Nie należy stosować większej dawki sumatryptanu niż zalecana.
_Dorośli _
Zalecaną dawką doustnego sumatryptanu jest jedna tabletka 50 mg. U
niektórych pacjentów może być
konieczne p