SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Tilgjengelig fra:

TEVA BV

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 mL de solution > sugammadex 100 mg sous forme de : sugammadex sodique

Enheter i pakken:

10 flacons en verre de 2 mL

Resept typen:

administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence s

Terapeutisk område:

tous autres médicaments : Antidotes

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments : Antidotes - code ATC : V03AB35.Qu’est-ce que SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectableSUGAMMADEX TEVA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX TEVA est considéré comme un agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.Dans quels cas SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable est-il utiliséLorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit, par exemple, du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous aurez peut-être besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.SUGAMMADEX TEVA est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.

Produkt oppsummering:

SUGAMMADEX SODIQUE équivalant à SUGAMMADEX 100 mg/mL - BRIDION 100 mg/ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : administration réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2022-01-26

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
Dénomination du médicament
SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on ne vous
administre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
anesthésiste ou à un autre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL,
solution injectable?
3. Comment utiliser SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments : Antidotes -
code ATC : V03AB35.
Qu’est-ce que SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable
SUGAMMADEX TEVA contient la substance active sugammadex. SUGAMMADEX
TEVA est
considéré comme un _agent de liaison spécifique de certains
myorelaxants_, car il n’agit qu’avec des
relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le
bromure de vécuronium.
Dans quels cas SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable est-il
utilisé
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est
administrée inclut des médicaments permettant de relâcher vos
m

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SUGAMMADEX TEVA 100 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sugammadex (sous forme de sugammadex
sodique)............................................................
100 mg
Pour 1 mL.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient à effet notoire : la quantité totale de sodium par mL est
de 9,7 mg maximum.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement brun jaune, exempte de
particules visibles.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité est comprise entre
300 et 500 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Pour la population pédiatrique : le sugammadex est recommandé
uniquement pour la décurarisation en
routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
les enfants et adolescents âgés de 2 à
17 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
SUGAMMADEX TEVA ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste.
L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage
neuromusculaire est recommandée pour surveiller
la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
SUGAMMADEX TEVA peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire
induit par le rocuronium ou le vécuronium :
Adultes
Décurarisation en routine :
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après
réapparition de 1 à 2 réponses minimum