Sufentanil "Torrex" 50 µg / ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Sufentanil

Tilgjengelig fra:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH (8029724)

INN (International Name):

Sufentanil

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Sufentanil (20170) 0,05 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2000-05-16

Informasjon til brukeren

Sufentanil Torrex
50 µg/ml sol. for inj.
45467.02.00
August 2006
PART I
SUMMARY OF THE DOSSIER
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Part I B
1. proposed PIL
GEBRAUCHSINFORMATION
SUFENTANIL "TORREX" 50 ΜG/ML
Wirkstoff: Sufentanilcitrat
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
75 µg Sufentanilcitrat (50 µg Sufentanil)
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5 ML
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 5 ml
20 ML
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 20 ml
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Anästhetika/ Opioidanalgetika

PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMER

UND VERANTWORTLICHER FÜR DIE
FREIGABE
Torrex Pharma GesmbH
Lange Gasse 76/12

A-1080 Wien
HERSTELLER
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13

D-31789 Hameln
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und
Beatmung durchgeführt werden.
-
Als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkose
-
Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.
GEGENANZEIGEN
_Wann darf Sufentanil "Torrex" 50 µg/ml nicht angewendet werden?_
Sufentanil "Torrex" 50 µg/ml darf nicht angewendet werden bei
-
Patienten, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder
ein anderes Opioid besteht
-
Säuglingen, Schwangeren und Stillenden (siehe 4.6)
Sufentanil Torrex
50 µg/ml sol. for inj.
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August 2006
PART I
SUMMARY OF THE DOSSIER
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1. proposed PIL
-
Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden
werden muss
-
akuten hepatischen Porphyrien
-
gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern und bis 14 Tage nach Absetzen einer
Therapie mit MAO-Hemmern.
Bei Schädel-Hirn-Traumen und erhöhtem Hirndruck soll Sufentanil Injektionslösung
nur mit be

Preparatomtale

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sufentanil "Torrex" 50 microgramm/ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
50 µg Sufentanil (entsprechend: 75 µg Sufentanilcitrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Konzentrat für eine Infusionslösung (pH:
3,5-5,0)
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anästhesie bei allen chirurgischen Maßnahmen, bei denen
endotracheale Intubation und
Beatmung durchgeführt werden.
-
Als analgetische Komponente während der Einleitung und
Aufrechterhaltung bei
Kombinationsnarkose.
-
Als Monoanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von
Narkosen.
_4.2 _
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _
Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht sowie
individuell nach der klinischen
Situation (klinische Diagnose, Begleitmedikation, Narkoseverfahren,
Dauer und Schwere des
operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis soll bei
Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt
werden.
Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis
eines Anticholinergikums
unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen
können durch die Gabe von
Antiemetika verhindert werden.
_ _
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN: _
_ _
_Als analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen, die durch
mehrere Anästhetika eingeleitet _
_und aufrechterhalten werden: _
- Einleitungsdosis - als langsamer Bolus i.v. oder als Infusion über
2 - 10 Minuten:
0,5 - 2 µg Sufentanil/kg KG. Die Wirkungsdauer ist von der Dosis
abhängig.
0,5 µg Sufentanil/kg KG wirken ungefähr 50 Minuten.
- Erhaltungsdosis - i.v. bei klinischen Zeichen nachlassender
Anästhesie:
10 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,15 – 0,7 µg/kg KG).
Abklingphase – in dieser Phase muss die Dosis sehr langsam reduziert
werden.
_Als Monoanästhetikum zur Einleitung