Strepfen Sprej Med a Citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková aerodisperzia

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. , Česká republika

ATC-kode:

R02AX01

Administreringsrute:

orálne použitie

Enheter i pakken:

aer ors 1x15 ml (fľ.HDPE)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutisk område:

Flurbiprofén

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2019-11-04

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06215-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POU
ŽÍVATEĽ
A
STREPFEN SPREJ
MED A CITRÓN
8,75 MG/ DÁVKA ORÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
flurbiprofén
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO _Z_
AČNETE PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,_ _
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁC
IE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

AK SA DO 3
DNÍ NEBUDETE CÍTIŤ LEPŠIE ALEBO SA BUDETE CÍTIŤ HORŠIE, MUSÍTE
SA OBRÁTIŤ NA
LEKÁRA.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Strepfen Sprej Med a Citrón a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Strepfen Sprej Med a
Citrón
3.
Ako používať Strepfen Sprej Med a Citrón
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Strepfen Sprej Med a Citrón
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STREPFEN SPREJ
MED A CITRÓN A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Liečivo je flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liečiv
nazývaných nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tieto lieky
účinkujú tak, že menia spôsob,
akým telo reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.
Strepfen Sprej Med a Citrón sa používa na krátkodobé zmiernenie
príznakov sprevádzajúcich bolesť
v hrdle, ako sú škriabanie v hrdle, bolesť, ťažkosti s
prehĺtaním a opuch, u dospelých od 18 rokov a
starších.
2.
ČO POTREBUJETE
VEDIEŤ
PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE STREPFEN SPREJ
MED A CITRÓN
NEPO
UŽÍVAJTE

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.: 2021/03758-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Strepfen Sprej Med a Citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková
aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vstreknutie obsahuje 2,92 mg flurbiprofénu, tri vstreknutia sa
rovnajú jednej dávke obsahujúcej
8,75 mg, čo zodpovedá 16,2 mg/ml flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:

metylparabén (E 218) 1,181 mg/dávka;

propylparabén (E 216) 0,2362 mg/dávka;

Vonné zmesi obsahujúce alergény (obsiahnuté v medovej a
citrónovej aróma)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný až jemne žltý roztok s príchuťou medu a
citrónu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Strepfen Sprej Med a Citrón je indikovaný na krátkodobé
symptomatické zmiernenie akútnej bolesti hrdla
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Len na krátkodobé použitie.
_Použitie u dospelých starších ako 18 rokov: _
Jedna
dávka
(3 vstreknutia)
sa
nastrieka
dozadu
do
hrdla
podľa
potreby
každých
3 – 6 hodín,
maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.
_Pediatrická populácia: _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Strepfen Sprej Med a Citrón u detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.
_Starší pacienti: _
Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť,
nakoľko existujú iba obmedzené
skúsenosti s používaním lieku u tejto vekovej kategórie. U
starších pacientov je zvýšené riziko závažných
následkov nežiaducich reakcií.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č.: 2021/03758-ZME
2
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšej doby
potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri
časť 4.4).
Spôsob podávania
Len na orálne použitie.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri aplikácii spreja
nenadýchli.
Liek sa nemá používať dlhšie ako 3 dni.
Pred prvým