STADATUSSIN perorálny roztok

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC-kode:

R05DB05

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

sol por 1x100 ml/135 mg (fľ.skl.jantárová+dáv.pohár+dáv.pipeta)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutisk område:

Pentoxyverín

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2017-02-07

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06342-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STADATUSSIN PERORÁLNY ROZTOK
1,35 MG/ML
pentoxyverín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je STADATUSSIN perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STADATUSSIN perorálny
roztok
3.
Ako užívať STADATUSSIN perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STADATUSSIN perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STADATUSSIN PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
STADATUSSIN perorálny roztok
je liek na krátkodobé použitie na liečbu suchého kašľa (na
potlačenie kašľa).
Dĺžka používania nesmie spravidla presiahnuť 2 týždne (pozri
časť 3. Ako užívať STADATUSSIN
perorálny roztok).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE STADATUSSIN PERORÁLNY
ROZTOK
NEUŽÍVAJTE STADATUSSIN PERORÁLNY ROZTOK

ak ste alergický na pentoxyverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak máte problémy s dýchaním (respiračné zlyhanie) alebo ak máte
utlmený váš centrálny nervový
systém,

ak máte poruchu funkcie pečene (hepatálna insu

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06342-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
STADATUSSIN perorálny roztok
1,35 mg/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,35 mg pentoxyverínu (ako
pentoxyveríniumcitrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 210 mg sorbitolu, 102,79 mg
propylénglykolu, 0,66 mg
metylparahydroxybenzoátu, 0,34 mg propylparahydroxybenzoátu a 0,002
mg metylhydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na krátkodobé použitie na liečbu suchého kašľa.
Dĺžka používania nesmie spravidla presiahnuť 2 týždne (pozri
časť 4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
U dospelých a detí vo veku od 14 rokov je jednotlivá dávka 20 až
30 mg pentoxyverínu. Táto dávka sa
môže zopakovať každých 6 až 8 hodín. Maximálna denná dávka
je 120 mg pentoxyverínu.
U detí vo veku od 6 do 13 rokov je denná dávka 1 až 2 mg
pentoxyverínu na kg telesnej hmotnosti.
U mladších detí vo veku od 2 do 5 rokov je denná dávka 0,5 až 1
mg pentoxyverínu na kg telesnej
hmotnosti; táto dávka sa nemá prekročiť.
Z tohto vyplývajú nasledovné odporúčania na dávkovanie:
_Pediatrická populácia_
_Deti vo veku od 2 do 5 rokov_
Pentoxyverín perorálny roztok sa má užívať podľa telesnej
hmotnosti. Jednotlivé dávky sa majú
rozdeliť rovnomerne počas celého dňa.
Pozri Tabuľku 1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06342-Z1B
Tabuľka 1
Deti vo veku od 2 do 5 rokov
TELESNÁ HMOTNOSŤ
DIEŤAŤA
DENNÁ DÁVKA
ZODPOVEDAJÚCA DENNÁ
DÁVKA PENTOXYVERÍNU
11 až 13 kg
1,25 až 2 ml roztoku 4-krát denne
7 až 11 mg
13 až 15 kg
2 až 2,5 ml roztoku 3-4-krát denne
8 až 14 mg
15 až 17 kg
1,75 až 2,75 ml roztoku 4-krát denne
10 až 15 mg
17 až 19 kg
2,5 až 3 ml roztoku 3-4-krát denn