Sorbisterit

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko

ATC-kode:

V03AE01

Administreringsrute:

perorálne, rektálne použitie

Enheter i pakken:

plu pre 1x500 g (nád.PE)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

87 - VARIA I

Terapeutisk område:

Polystyrénsulfonát

Produkt oppsummering:

plu pre 1x500 g (nád.PE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2007-04-24

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00438-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORBISTERIT, PRÁŠOK NA PERORÁLNU/REKTÁLNU SUSPENZIU
polystyrénsulfonát vápenatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sorbisterit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorbisterit
3.
Ako užívať Sorbisterit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sorbisterit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORBISTERIT A NA ČO SA POUŽÍVA.
Sorbisterit sa používa na liečbu hyperkalémie (zvýšeného
množstva draslíka v krvi), u pacientov, ktorí
majú problémy s obličkami a u pacientov na dialýze (odstraňovanie
odpadových látok z krvi).
Sorbisterit je katióny meniaca živica (nerozpustná štruktúra,
ktorá uvoľňuje určité ióny výmenou za
iné ióny), ktorá vymieňa v čreve draslík za vápnik. V dôsledku
toho znižuje vstrebávanie draslíka do
krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORBISTERIT
NEUŽÍVAJTE SORBISTERIT

ak
MÁTE V KRVI PRÍLIŠ MÁLO DRASLÍKA, ČO SA
v ťažkej forme PREJAVUJE SVALOVÝMI KŔČMI ALEBO
SVALOVOU SLABOSŤOU A VYČERPANOSŤOU

ak
MÁTE V KRVI PRIVEĽA VÁPNIKA_ _

ak ste alergický na
POLYSTYRÉNSULFONÁT VÁPENATÝ, ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z �

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00438-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sorbisterit, prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g prášku obsahuje:
759 – 949 mg polystyrénsulfonátu vápenatého, čo zodpovedá 1,8
mmol vápnika.
Pomocná látka so známym účinkom: 50,74 mg – 240,74 mg
sacharózy
20 g prášku obsahuje:
15,18 – 18,98 g polystyrénsulfonátu vápenatého, čo zodpovedá
36 mmol vápnika.
Pomocná látka so známym účinkom: 1,01 – 4,81 g sacharózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu
Jemný prášok krémovej až svetlohnedej farby
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hyperkalémie u pacientov s akútnou a chronickou obličkovou
nedostatočnosťou, vrátane
pacientov podrobujúcich sa dialyzačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Podáva sa perorálne, alebo ako retenčný klystír.
Odporúčania týkajúce sa dávkovania sa majú brať ako návod. O
presnej potrebe sa má rozhodnúť
v závislosti od pravidelných klinických a biochemických kontrol.
Potrebná dĺžka liečby Sorbisterit katiónovým iónomeničom
závisí od výsledkov denného merania
sérového draslíka. Ak sérový draslík klesne na 5 mmol/l, liečbu
treba prerušiť. Keď sérový draslík
stúpne nad 5 mmol/l, liečbu možno obnoviť.
Perorálna cesta:
_Dospelý a starší pacienti: _
20 gramov prášku jeden až tri razy denne (1 odmerná lyžica),
vmiešať do cca 150 ml tekutiny.
_Pediatrická populácia_
:
0,5 až 1,0 g/kg telesnej hmotnosti denne v niekoľkých dávkach,
vmiešať do cca 150 ml tekutiny.
Tento prípravok sa musí užívať najmenej v troch dávkach
rozdelených do 24 hodín.
Polystyrénsulfonát vápenatý sa nemá perorálne podávať
novorodencom.
Sorbisterit musí byť podávaný najmenej 3 hodiny pred alebo po
užití iných liekov na perorálne
použitie (pozri časť 4.4).
S