Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ланреотид
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
H01CB03
lanreotid
120mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 120mg; napunjen injekcioni špric, 1x120mg
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
IPSEN PHARMA BIOTECH
JKL: 0049233
OBNOVA
2019-03-07
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 90 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 120 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU lanreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Somatuline Autogel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Somatuline Autogel 3. Kako se primenjuje lek Somatuline Autogel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Somatuline Autogel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK SOMATULINE AUTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK SOMATULINE AUTOGEL I KAKO DELUJE Lek Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg sadrži aktivnu supstancu lanreotid u formulaciji sa produženim oslobađanjem. Lanreotid pripada grupi lekova pod nazivom analozi ”hormona koji sprečava rast”. Ovaj lek je sličan supstanci (hormonu) koji se naziva somatostatin i koji je široko distribuiran u oraganizmu. Ovaj lek smanjuje vrednosti nekih hormona u vašem organizmu, kao što je hormon rasta (GH) i insulinu sličan faktor rasta (IGF-1). Iinhibira oslobađanje nekih hormona u gastrointestinalnom traktu i crevnim sekretima. Pored toga, ovaj lek ima uticaj na neke napredne tipove tumora (takozvane neuroendokrine tumore) creva i pankreasa, tako što zaustavlja ili odlaže njihov rast. ČEMU JE NAMENJEN LEK SOMA read_full_document
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 90 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU SOMATULINE ® AUTOGEL ® , 120 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: lanreotid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata). Napunjeni injekcioni špric sadrži 90 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata). Napunjeni injekcioni špric sadrži 120 mg lanreotida (u obliku lanreotid-acetata). Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži presićeni rastvor lanreotid-acetata što odgovara 0,246 mg lanreotid baze/mg rastvora, čime se obezbeđuje primena stvarne doze od 60 mg, 90 mg odnosno 120 mg lanreotida. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bela do slabo žuta polučvrsta faza u injekcionom špricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Somatuline Autogel je indikovan za: - dugotrajnu terapiju akromegalije kod pacijenata kod kojih koncentracije hormona rasta (GH) i/ili insulinu sličnog faktora rasta 1 (IGF-1) ostaju abnormalne nakon operacije i/ili radioterapije, ili kod pacijenata koji inače zahtevaju medicinski tretman. Cilj terapije akromegalije jeste smanjenje vrednosti GH i IGF-1 i, gde je to moguće, normalizacija ovih vrednosti - olakšanje simptoma povezanih sa akromegalijom - terapiju gradus 1 i posledično gradus 2 (Ki67 indeks do 10%) gastroenteropankreasnih neuroendokrinih tumora (GEP-NETs) intestinuma, pankreasa ili nepoznatog porekla kod odraslih pacijenata sa neresektabilnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću (videti odeljak 5.1) - terapiju simptoma povezanih sa karcinoidnim tumorima 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _AKROMEGALIJA_ Preporučena početna doza je 60 do 120 mg primenjena na svakih 28 dana. 2 od 12 Na primer: - kod pacijenata prethodno lečenih dozom S read_full_document