SOMATULINE AUTOGEL 120MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

14862 LANREOTID-ACETÁT

Tilgjengelig fra:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

14862 LANREOTID-ACETÁT

Dosering :

120MG

Legemiddelform:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Administreringsrute:

Subkutánní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

LANREOTID

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0013804 Velikost balení: 1X0,5ML+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046343 Velikost balení: 1X0,5ML+ST Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2003-01-08

Informasjon til brukeren

1/11
SP.ZN.SUKLS31659/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SOMATULINE AUTOGEL
60 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
SOMATULINE AUTOGEL 12
0 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
lanreotid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Somatuline Autogel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatuline
Autogel používat
3.
Jak se přípravek Somatuline Autogel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Somatuline Autogel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AU
TOGEL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AUTOGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivý přípravek se nazývá Somatuline Autogel.
Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením.
Lanreotid, léčivá látka přípravku, patří do skupiny
léčivých látek, kterou označujeme jako „protirůstové
hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvanému
„somatostatin“.
Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je
růstový hormon (GH) a inzulinu podobný
růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých
hormonů zažívacího ústrojí a střevních sekretů. Dále
působí na některé pokročilé

Preparatomtale

1/11
SP.ZN.SUKLS31659/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
SOMATULINE AUTOGEL 120 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ
INJEK
ČNÍ STŘÍKAČCE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg nebo 120 mg
lanreotidu (jako lanreotid-acetát)
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supernasycený
roztok lanreotid-acetátu, odpovídající
0,246 mg baze lanreotidu/mg roztoku, který zajišťuje podání
dávky 60 mg nebo 120 mg lanreotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bílý až světle žlutý polotuhý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Somatuline Autogel je indikován:
•
k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující
hladiny GH (růstového hormonu)
a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají
abnormální po chirurgické
léčbě
a/nebo
radioterapii,
nebo
pro
pacienty,
pro
které
není
chirurgická
léčba
a/nebo
radioterapie možností volby. Cílem léčby u akromegalie je
snížit, nebo je-li to možné,
normalizovat hodnoty GH a IGF-1.
•
k úlevě od příznaků spojených s akromegalií.
•
k
léčbě
gastroenteropankreatických
neuroendokrinních
nádorů
(GEP-NETs)
stupně
1
a
podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10%) středního střeva,
pankreatu nebo s neznámou
lokalizací,
u
kterých
byl
vyloučen
původ
v
zadním
střevě,
u
dospělých
pacientů
s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým
onemocněním (viz bod 5.1).
•
k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
2/11
_AKROMEGALIE _
_A ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ SPOJENÝCH S AKROMEGALIÍ_
_ _
Doporučená zahajovací dávka je 60 až 120 mg podaných každých
28 dní.
Poté má být dávka individualizována podle odpovědi pacienta
(hodnoce