SOLESMIN 0,4MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Cipla Europe NV, Antverpy BELGIE

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosering :

0,4MG

Legemiddelform:

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutisk område:

TAMSULOSIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0242452 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242455 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242450 Velikost balení: 300 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242454 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242451 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242453 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0062988 Velikost balení: 300 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115299 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115302 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115301 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115300 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115298 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2007-04-11

Informasjon til brukeren

Sp.zn.
sukls49935/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLESMIN 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je SOLESMIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLESMIN užívat
3. Jak se SOLESMIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SOLESMIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE SOLESMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SOLESMIN je tamsulosin-hydrochlorid. Jde
o blokátor alfa
1
-receptorů, který
snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubice. To
umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a
usnadňuje se tak močení.
Přípravek SOLESMIN se používá u mužů k léčbě potíží
dolních močových cest spojených s nezhoubným
zbytněním prostaty. Tyto potíže mohou zahrnovat například:
obtížné močení, ukapávání moče, silné
nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLESMIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SOLESMIN:

Jestliže jste alergický na tamsulosin nebo kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6). Alergie se může projevit ja

Preparatomtale

Sp.zn.
sukls49935/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLESMIN 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje: 100,6 -
147,28 mg sacharosy, 0,03604 mg
oranžové žluti (E110), 0,00881 mg azorubinu (E122), 0,4767 mg
methylparabenu a 0,1192 propylparabenu
(E216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: Bílé až téměř bílé kulaté pelety
naplněné v tvrdých želatinových tobolkách velikosti „2“.
Tobolky se skládají z víčka hnědé barvy s bílým potiskem
UMX-0,4 a těla bílé barvy s černým potiskem
UMX-0,4.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SOLESMIN 0,4 mg je určen k léčení příznaků a
symptomů benigní hyperplazie prostaty (BHP).
Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není určen k léčení vysokého
krevního tlaku.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je 0,4 mg jednou denně - 1 tobolka.
Dávka se užívá každý den ve stejnou denní dobu, a to vždy 30
minut po jídle.
_Pediatrická populace _
Přípravek SOLESMIN 0,4 mg není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
V současnosti dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.
_Porucha funkce ledvin _
V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
Úprava dávek u mírné až středně těžké poruchy funkce jater
není nutná (viz bod 4.3).
Způsob podání
Tobolka se polyká celá, nedrtí se ani nežvýká, neboť
rozdrcením nebo rozžvýkáním by se porušila účinná
složka zajišťující prodloužené uvolňování.
4.3. KONTRAINDIKACE

Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně ang