Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM
Orifarm A/S
D11AX18
diclofenac sodium
30 mg/g
gel
2021-02-02
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLARAZE. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOLARAZE. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Solaraze er et hudmiddel, som tilhører gruppen af non-steroide anti- inflammatoriske stoffer (NSAID). Solaraze gelen smøres på huden og bruges til at behandle et hud- problem kendt som aktinisk eller solarkeratose, der skyldes langvarig solpåvirkning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLARAZE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys- ningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE SOLARAZE • hvis du er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Solaraze (angivet i punkt 6). • Hvis du har haft en allergisk reaktion såsom hududslæt (nælde- feber), åndedrætsbesvær (hiven efter vejret) eller løbende næse (allergisk rhinitis) efter at have taget aspirin eller andre nonste- roide antiinflammatoriske midler. • Hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditet. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER SOLARAZE • Hvis du har, eller tidligere har haft, mavesår eller blødning fra maven • Hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer • Hvis du har en blødningssygdom eller let får blå mærker. • Hvis du har sår, betændte hudområder eller eksem, hvor gelen skal påføres. Undgå solpåvirkning, herunder solarier, når du anvender Solaraze. Hvis der forekommer hudreaktioner, skal du ophøre med behand- lingen. Solaraze må ikke komme i kontakt med øjnene eller indersiden af næse eller mund og må ikke synkes. Hvis du ved et uheld kommer til at synke Solaraze gelen så kontakt straks din læge. Efter at have påsmurt produkter, der indeholder diclofenac på huden, kan du bruge en gennemtrængelig (ikke-okklusiv) forbinding. Brug ikke en lufttæt tætsluttende forbi read_full_document
5. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLARAZE, GEL (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solaraze 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder 30 mg diclofenacnatrium (3% w/w). Hjælpestof med kendt effekt 1 g gel indeholder 10 mg benzylakohol. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel En klar, transparent, farveløs eller bleggul gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af aktinisk keratose (AK). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ANVENDELSE TIL VOKSNE:_ Solaraze anvendes lokalt på huden på det berørte område to gange daglig, hvor gelen smøres forsigtigt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af det berørte områdes størrelse. Normalt anvendes 0,5 g (ærtestørrelse) gel på en læsion på 5 cm x 5 cm. Den maksimale daglige dosis på 8 g rækker til samtidig behandling af op til 200 cm 2 hudoverflade. Behandlingens normale varighed er fra 60 til 90 dage. Maksimal virkning er observeret ved en behandlingsperiode i øverste del af dette interval. Komplet heling af læsionen/læsionerne eller optimal terapeutisk virkning vil måske ikke kunne ses i indtil 30 dage efter behandlingens ophør. _ANVENDELSE TIL ÆLDRE:_ _dk_hum_61873_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Den normale dosis til voksne kan anvendes. _PÆDIATRISK POPULATION:_ AK er en tilstand, der normalt ikke forekommer hos børn, som ikke har været undersøgt. Doseringsanbefalinger og indikationer for brug af Solaraze til børn er derfor ikke fastlagt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for diclofenac, benzylalkohol, macrogolmonomethyl æter 350 og/eller natriumhyaluronat. På grund af krydsreaktioner bør denne gel ikke anvendes af patienter, der har oplevet overfølsomhedsreaktioner som f.eks. astmasymptomer, allergisk rhinitis eller urticaria over for acetylsalicylsyre eller andre nonsteroide antiinflammatoriske midler. Anvendelsen af Solaraze er kontraindiceret under det tredje trimester af graviditeten (se read_full_document