Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM
Almirall, S.A.
D11AX18
diclofenac sodium
3%
gel
Markedsført
2003-01-04
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLARAZE 30 MG/G (3%) GEL DICLOFENACNATRIUM LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har udskrevet Solaraze til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Solaraze 3. Sådan skal du bruge Solaraze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Solaraze er et hudmiddel, som tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Solaraze gelen smøres på huden og bruges til at behandle et hudproblem kendt som aktinisk eller solar keratose, der skyldes langvarig solpåvirkning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLARAZE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE SOLARAZE Hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solaraze angivet i afsnit 6. Hvis du har haft en allergisk reaktion såsom hududslæt (nældefeber), åndedrætsbesvær (hiven efter vejret) eller løbende næse (allergisk rhinitis) efter at have taget aspirin eller andre non- steroide antiinflammatoriske midler. Hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditet. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Muligheden for generelle (systemiske) bivirkninger som følge af brug af Solaraze kan ikke udelukkes, hvis produktet anvendes på store områder af h read_full_document
5. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLARAZE, GEL 0. D.SP.NR. 21699 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solaraze 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder 30 mg diclofenacnatrium (3% w/w). Hjælpestof med kendt effekt 1 g gel indeholder 10 mg benzylakohol. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel En klar, transparent, farveløs eller bleggul gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af aktinisk keratose (AK). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ANVENDELSE TIL VOKSNE:_ Solaraze anvendes lokalt på huden på det berørte område to gange daglig, hvor gelen smøres forsigtigt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af det berørte områdes størrelse. Normalt anvendes 0,5 g (ærtestørrelse) gel på en læsion på 5 cm x 5 cm. Den maksimale daglige dosis på 8 g rækker til samtidig behandling af op til 200 cm 2 hudoverflade. Behandlingens normale varighed er fra 60 til 90 dage. Maksimal virkning er observeret ved en behandlingsperiode i øverste del af dette interval. Komplet heling af læsionen/læsionerne eller optimal terapeutisk virkning vil måske ikke kunne ses i indtil 30 dage efter behandlingens ophør. _ANVENDELSE TIL ÆLDRE:_ _dk_hum_34524_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Den normale dosis til voksne kan anvendes. _PÆDIATRISK POPULATION:_ AK er en tilstand, der normalt ikke forekommer hos børn, som ikke har været undersøgt. Doseringsanbefalinger og indikationer for brug af Solaraze til børn er derfor ikke fastlagt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for diclofenac, benzylalkohol, macrogolmonomethyl æter 350 og/eller natriumhyaluronat. På grund af krydsreaktioner bør denne gel ikke anvendes af patienter, der har oplevet overfølsomhedsreaktioner som f.eks. astmasymptomer, allergisk rhinitis eller urticaria over for acetylsalicylsyre eller andre nonsteroide antiinflammatoriske midler. Anvendelsen af Solaraze er kontraindiceret under det tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6) read_full_document