Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Augimas
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Įgaliotas
2021-03-31
26 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Papildomos informacijos, kaip laikyti vaistą, ieškokite pakuotės lapelyje. Laikyti išorinėje dėžutėje, nenuėmus švirkštiklio dangtelio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. S PECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RE GISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija 12. RE GISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/20/1501/003 13. S ERIJOS NUMERIS _ _ Lot 14. P ARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA _ _ 15. VART OJIMO INSTRUKCIJA 16. INF ORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sogroya 5 mg/1.5 ml 17. UNI KALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNI KALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) 1. VAIS TINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sogroya 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje _somapacitanum _ 2. VE IKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somapacitano. Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 5 mg somapacitano. 3. P AGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, manitolis, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH reguliuoti). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. 4. F ARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis tirpalas Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai 5. VART OJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti po oda Kartą per savaitę Adatų nepridedama Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį. 6. S PECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. K ITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. T INKAMUMO LAIKAS EXP Praėjus 6 read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sogroya 5 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Sogroya 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Sogroya 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sogroya 5 mg/1 ,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename ml tirpalo yra 3,3 mg somapacitano _ _ ( _somapacitanum_ )* Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 5 mg somapacitano. Sogroya 10 mg /1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename ml tirpalo yra 6,7 mg somapacitano _ _ ( _somapacitanum_ )* Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg somapacitano. Sogroya 15 mg /1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename ml tirpalo yra 10 mg somapacitano _ _ ( _somapacitanum_ )* Kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame švirkštiklyje yra 15 mg somapacitano. *Pagamintas _Escherichia coli_ naudojant rekombinantinę DNR technologiją, prijungiant albuminą sujungiančią dalį. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis ir be matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sogroya skirtas endoge ninio augimo hormono (AH) pakaitiniam gydymui vyresniems nei 3 metų vaikams ir paaugliams, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono trūkumo (vaikų AHT) ir suaugusiesiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas (suaugusiųjų AHT). 4.2 D OZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą somapacitanu turi paskirti ir stebėti gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją i read_full_document