Sodium Iodide (I123) Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml

Tilgjengelig fra:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-kode:

V09FX02

INN (International Name):

NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringsrute:

Parenteraal

Terapeutisk område:

Sodium Iodide (123 I)

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD;

Autorisasjon dato:

1996-11-12

Informasjon til brukeren

13-APP-5375-Netherlands-PIL-15052019_tc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37 MBQ/ML
Natriumjodide I-123
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U WORDT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
verantwoordelijk is voor de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel, uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Sodium Iodide (I123) Injection wordt gebruikt om scans te maken van de
schildklier.
De radioactieve stof kan van buiten het lichaam worden gefotografeerd
door speciale camera’s te
gebruiken die een scan nemen. Deze scan laat de verdeling van de
radioactiviteit in het orgaan en het
lichaam zien. Dit geeft de arts waardevolle informatie over de vorm en
functioneren van dat orgaan.
Bij de behandeling met dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioactiviteit. Uw
nucleair arts zal u alleen met dit middel behandelen als de voordelen
van het onderzoek groter zijn
dan de risico’s van straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?

als bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Laat het uw nucleair arts weten als u:

zwanger bent of d

Preparatomtale

11-APP-5375-Netherlands-SPC-15052019_tc
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I123) Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumjodide (I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip
Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,21 uur. Jodium-123 vervalt
onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste
energieën van 159 keV en 27 keV.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij
functioneel en morfologisch
onderzoek van de schildklier door middel van:
scintigrafie
onderzoek naar opname van radioactief jodium
De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om
de therapeutische dosis te
berekenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen
tussen 3,7 en 14,8 MBq. De
laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de
opname en de hoogste
activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder
afzonderlijk geval schrijft de
behandelend specialist echter de benodigde hoeveelheid voor. De
bepaling van de snelheid van de
opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande procedures te
worden uitgevoerd.
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden
overwogen op basis van klinische
behoefte en de beoordeling van de baten-risicobalans in deze
patiëntengroep. De toe te dienen
activiteit aan kinderen is berekend volgens de EANM doseerkaart (2008)
waarbij gebruik is gemaakt
van de formule: A [MBq] = 0,6 (_baseline _activiteit) x getal uit de
EANM doseerkaart._ _
_ _
11-APP-5375-Netherlands-SPC-15052019_tc
2
De resulterende activiteiten staan in de volgende tabel: