SIPACTIMET 50MG/850MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

Heaton k.s., Praha Array

ATC-kode:

A10BD07

INN (International Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosering :

50MG/850MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0252955 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252975 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252982 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252963 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252958 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252974 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252979 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252967 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252970 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252973 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252960 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252959 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252968 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252949 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252950 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252969 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252984 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252981 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252980 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252964 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252965 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252976 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252978 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252951 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252972 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252953 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252966 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252971 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252977 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252983 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252957 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252962 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252956 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252954 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252952 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252961 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2022-05-19

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls61367/2021, sukls61368/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SIPACTIMET 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SIPACTIMET 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMAC
I D
ŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sipactimet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sipactimet
užívat
3.
Jak se přípravek Sipactimet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sipactimet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SIPACTIMET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sipactimet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Te

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls215276/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000
mg metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sipactimet 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce
přibližně 20,2 mm, šířce 9,9 mm a
tloušťce 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a
půlicí rýhou na druhé straně.
Sipactimet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červená bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky o délce
přibližně 21,4 mm, šířce 10,4 mm a
tloušťce 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a
půlicí rýhou na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sipactimet je určen jako doplněk k dietním opatřením
a cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sipactimet je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě)
jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Př�