Siofor 850

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC-kode:

A10BA02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín

Produkt oppsummering:

tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis.PVC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1996-12-17

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č.
2014/07799-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIOFOR 850
850 mg, filmom obalené tablety
metformíniumchlorid
Použitie pre deti nad 10 rokov a pre dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siofor 850 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Siofor 850
3.
Ako užívať Siofor 850
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Siofor 850
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIOFOR 850 A NA ČO SA POUŽÍVA
Siofor 850 obsahuje liečivo metformín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných biguanidy na liečbu
cukrovky nezávislej od inzulínu (diabetes mellitus 2. typu) u
dospelých a detí nad 10 rokov.
Siofor 850 je liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny
glukózy v krvi u pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus 2. typu); najmä u pacientov s nadváhou,
u ktorých sa nepodarilo
dosiahnuť potrebné zníženie hladiny glukózy v krvi diétou a
cvičením.
DOSPELÍ s cukrovkou nezávislou od inzulínu (s diabetes mellitus
2.typu)
Lekár vám môže predpísať Siofor 850 samostatne (monoterapia)
alebo v kombinácii s inými
perorálnymi (podávanými cez ústa) liekmi na zníženie hladiny
glukózy v krvi alebo s inzulínom.
DETI A DOSPIEVAJÚCI s c

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č.
2014/07799-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Siofor 850
850 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu,
ekvivalentné 662,9 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
obidvoch stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu hlavne u pacientov s nadváhou, keď
samotný diétny režim a cvičenie
nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.
U dospelých s diabetes mellitus 2. typu môže byť Siofor použitý
buď v monoterapii alebo
v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s
inzulínom.
U detí od 10 rokov a u dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu
môže byť Siofor použitý buď
v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom.
Použitie metformíniumchloridu ako lieku prvej voľby u obéznych
pacientov s diabetom 2. typu po
zlyhaní diéty preukázalo zníženie výskytu diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami_
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta 2-
alebo 3-krát denne podávaná počas
jedla alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch je potrebné dávku upraviť na základe meraní
hladiny glukózy v krvi. Pomalé
zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu
znášanlivosť.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/07797-ZME, ev.č.
2014/07799-ZME
Maximálna odporúčaná dávka metformíniumhloridu je 3g denne
rozdelená na 3 dávky.
Ak je určený prechod z iných perorálnyc