Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Zoetis Belgium S.A.
QP54AB52
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Psy
Antiparasitics
Pre psov s, alebo na riziko, zmiešané vonkajších a vnútorných parazitov hmyzom. Veterinárneho lieku je výlučne uviesť, kedy použiť proti kliešte alebo blchy a gastrointestinálne háďatká je uvedená v rovnakom čase. Veterinárneho lieku poskytuje aj súbežné účinnosti prevencie heartworm choroby a angiostrongylosis. EctoparasitesFor liečbu kliešť hmyzom. Veterinárny liek má okamžité a trvalé kliešť zabíjanie činnosti na 5 týždňov pred Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus a za 4 týždne pred Dermacentor reticulatus;Pre liečbu velká hmyzom (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Veterinárny liek má okamžité a trvalé velká zabíjanie aktivitu proti nové hmyzom na 5 týždňov;veterinárneho lieku môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby na kontrolu velká alergie dermatitída (FAD). Gastrointestinálne nematodesFor liečbu gastrointestinálnych roundworm a hookworm infekcie:Toxocara canis nezrelé dospelých (L5) a dospelých;Ancylostoma caninum larvy L4, nezrelé dospelých (L5) a dospelých;Toxascaris leonina dospelých;Uncinaria stenocephala dospelých. Iné nematodesFor prevenciu heartworm ochorenia (Dirofilaria immitis);Pre prevenciu angiostrongylosis znížením úrovne infekcie s nezrelé dospelých (L5) etapách Angiostrongylus vasorum.
Revision: 2
oprávnený
2019-09-17
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY 1,25–2,5 KG SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >2,5–5 KG SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >5–10 KG SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >10–20 KG SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >20–40 KG SIMPARICA TRIO ŽUVACIE TABLETY PRE PSY >40–60 KG 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg NEMECKO alebo Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Simparica Trio žuvacie tablety pre psy 1,25–2,5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >5–10 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >10–20 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >20–40 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >40–60 kg Sarolanerum, moxidectinum, pyrantelum (ut embonas) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA (- Y): Simparica Trio žuvacie tablety Sarolanerum (mg) Moxidectinum (mg) Pyrantelum (ut embonas) (mg) pre psy 1,25–2,5 kg 3 0,06 12,5 pre psy >2,5–5 kg 6 0,12 25 19 pre psy >5–10 kg 12 0,24 50 pre psy >10–20 kg 24 0,48 100 pre psy >20–40 kg 48 0,96 200 pre psy >40–60 kg 72 1,44 300 POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%). Farbivá: žlť SY (E110), červeň Allura (E129), Indigotín (E132). Červenohnedá tableta päťuholníkového tvaru so zaoblenými hranami. Na jednej strane tablety je vyrazený údaj o sile sarolaneru. 4. INDIKÁCIA(-E) Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnú read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Simparica Trio žuvacie tablety pre psy 1,25–2,5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >2,5–5 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >5–10 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >10–20 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >20–40 kg Simparica Trio žuvacie tablety pre psy >40–60 kg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA (- Y): Simparica Trio žuvacie tablety Sarolanerum (mg) Moxidectinum (mg) Pyrantelum (ut embonas) (mg) pre psy 1,25–2,5 kg 3 0,06 12,5 pre psy >2,5–5 kg 6 0,12 25 pre psy >5–10 kg 12 0,24 50 pre psy >10–20 kg 24 0,48 100 pre psy >20–40 kg 48 0,96 200 pre psy >40–60 kg 72 1,44 300 POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluén (E321; 0,018%). Farbivá: žlť SY (E110), červeň Allura (E129), Indigotín (E132). Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Červenohnedá tableta päťuholníkového tvaru so zaoblenými hranami. Na jednej strane tablety je vyrazený údaj o sile sarolaneru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Pre psy trpiace alebo ohrozené zmiešaným vonkajším a vnútorným parazitárnym napadnutím. Veterinárny liek je určený výhradne pre prípady, keď je indikované súčasné použitie proti kliešťom alebo blchám a gastrointestinálnym nematódam. Veterinárny liek je súčasne účinný pri prevencii dirofilariózy a angiostrongylózy. Ektoparazity − Pre liečbu napadnutia kliešťami. Veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na kliešte trvajúci 5 týždňov u _Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _ a _ Rhipicephalus sanguineus_ a 4 týždne u _Dermacentor reticulatus_ ; _ _ 3 − Pre liečbu napadnutia blchami ( _Ctenocephalides felis _ a _Ctenocephalides canis_ ). Veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy s trvaním 5 týždňov, vrátane p read_full_document