Simbrinza 10 mg/ ml / 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Brinzolamid / Brimonidintartrat

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

S01EC54

INN (International Name):

Brinzolamid / Brimonidine Tartrate

Dosering :

10 mg/ ml / 2 mg/ ml

Legemiddelform:

Øyedråper, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske 3x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-07-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml øyedråper, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml suspensjon inneholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat
tilsvarende 1,3 mg
brimonidin.
Hjelpestoff med kjent effekt:
1 ml suspensjon inneholder 0,03 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon (øyedråper)
Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til senking av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne
pasienter med åpenvinklet glaukom eller
okulær hypertensjon der monoterapi gir utilstrekkelig redusert IOP
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, inkludert eldre _
Den anbefalte dosen er én dråpe Simbrinza i det berørte
øyet/øynene to ganger daglig.
_Glemt dose _
Ved glemt dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
_Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon _
Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon,
og det bør derfor utvises
forsiktighet i denne populasjonen (se pkt. 4.4).
Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller
hos pasienter med hyperkloremisk acidose. Da brinzolamidkomponenten i
Simbrinza og metabolittene
skilles ut hovedsakelig gjennom nyrene, er Simbrinza kontraindisert
hos slike pasienter (se pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Simbrinza er kontraindisert til reduksjon av forhøyet intraokulært
trykk (IOP) hos nyfødte og spedbarn
under 2 år med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon der
monoterapi gir utilstrekkelig IOP-
reduksjon, på grunn av forhold vedrørende sikkerhet (se pkt. 4.3).
3
Administrasjonsmåte
Til bruk i øynene.
Pasientene skal informeres om å riste flasken godt før bruk.
Nasolakrimal okklusjon og lukking av øynene